Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal tuberkulosdiagnostik och differentiering från Crohns sjukdom

30 december 2011 uppdaterad av: Lovisenberg Diakonale Hospital

Intestinal tuberkulosdiagnostik och differentiering från Crohns sjukdom i populationer med hög eller låg tuberkulos-endemisitet

Man syftar till att ta fram en metod för screening och differentiering av tarmtuberkulos och Crohns sjukdom. Dessutom syftar man till att upptäcka och kartlägga multiresistent TB.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intestinal tuberkulos (ITB) och Crohns sjukdom (CD) kan uppträda identiskt; Konsekvensen av att feldiagnostisera och behandla en sjukdom för den andra kan vara allvarlig. CD ökar världen över medan TB återuppstår i områden med låg TB-endemisitet. Nuvarande diagnostiska riktlinjer utvecklas från forskning i områden med låg TB-prevalens, och är därför olämpliga i TB endemiska regioner. Hittills finns det inga enkla eller icke-invasiva metoder för att diagnostisera ITB och att skilja den från CD.

Den ena syftar till att ta fram en metod för screening och differentiering av de två sjukdomarna. Genom att använda icke-invasiva snabbtester vill man göra diagnostik tillgänglig för resursfattiga inställningar. Helst skulle hänvisningarna till invasiva diagnostiska procedurer minska, vilket skulle frigöra ekonomiska resurser och personalresurser. Dessutom kan patienter undvika onödiga, dyra och ofta ofullständiga avancerade procedurer. Dessutom syftar man till att upptäcka och kartlägga multiläkemedelsresistens orsakad av empirisk TB-behandling, som i sig försvårar ITB-diagnos.

Denna fallkontrollstudie matchar 50 ITB-patienter och 50 CD-patienter med 100 friska kontroller i Indien, och 50 CD-patienter med 100 friska kontroller i Norge. Jämförande statistisk analys kommer att genomföras. Utmaningar inkluderar patientföljsamhet och provhantering. Icke-TB gastrointestinala infektioner kan förvirra resultaten och kommer att justeras för.

Nyligen publicerade data tyder på att förhållandet serum/fekalt kalprotektin kan användas för att skilja ITB från friska försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Rekrytering
        • Population Health & Research Institiute, Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • KT Shenoy, M.D Ph.D
        • Underutredare:
          • Geir Larsson, M.D
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0440
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter från fyra remisscenter för sekundär eller tertiär vård i de två sydligaste delstaterna i Indien (Kerala och Tamil Nadu).

Konsekutiva patienter från nio remisscenter för sekundär eller tertiär vård i sydöstra Norge.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.

  • ITB enligt standardkriterierna a), och ett eller flera av b) till e) måste vara uppfyllda (Guldstandard):

    1. Endoskopisk uppenbar intestinal tuberkulos: tvärgående sår, pseudopolyper, involvering av färre än fyra tarmsegment, patulös ileo-coecal ventil
    2. Histologiska bevis på tuberkler/granulom med kaseationsnekros i tarmbiopsier
    3. DNA från M.tb detekterat med PCR från tarmbiopsier
    4. Positiv immunhistokemi i tarmbiopsier.
    5. Histologisk demonstration av sura baciller i en lesion.

  • Aktiv Crohns sjukdom enligt standardkriterier (Goldstandard), minst två av följande:

    1. Kliniskt: inflammatorisk, perforerande (fistulerande) sjukdom, obstruktiva symtom sekundära till tunntarmstenos eller striktur.
    2. Endoskopisk: djupa linjära eller serpingenösa sår, diskreta sår i normala slemhinnor, kullerstenssten eller diskontinuerlig eller asymmetrisk inflammation.
    3. Röntgenbild: segmentell sjukdom (hoppa över lesioner), tunntarms- eller kolonförträngningar, stenos eller fistel.
    4. Histologisk: sub-mukosal eller transmural inflammation, granulom, fokal kryptot och kronisk inflammatorisk infiltration, hoppa över lesioner inklusive rektal sparande (ingen topikal rektal terapi).

Exklusions kriterier:

a) Ålder under 18 år b) HIV-positiv c) Malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktiv ITB
Patienter med aktiv intestinal tuberkulos (ITB)
Kontrollerar Indien
Friska ämnen fungerar som kontroller
CD Indien
Patienter med aktiv Crohns sjukdom (CD) i Indien
Aktiv PTB
Patienter med aktiv lungtuberkulos (PTB)
CD Norge
Patienter med aktiv Crohns sjukdom (CD) i Norge
Styr Norge
Friska försökspersoner som fungerar som kontroller i Norge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalprotektinnivåer hos patienter med aktiv tarmtuberkulos
Tidsram: 18 månader
Fastställande av serum- och fekala kalprotektinnivåer hos patienter med aktiv tarmtuberkulos i jämförelse med friska kontrollpersoner, patienter med Crohns sjukdom och patienter med aktiv lungtuberkulos.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av calprotectin hos patienter med tarmtuberkulos efter antituberkulös behandling.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbetspartners

Helse Sor-Ost
The Unger-Vetlesen Medical Fund, Jersey, C.I
Odd Fellow Medical Fund, Norway

Utredare

  • Studiestol: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
  • Studiestol: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LDS 150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera