肠结核诊断及与克罗恩病的鉴别
结核病高流行与低流行人群的肠结核诊断和克罗恩病的鉴别
研究概览
详细说明
肠结核 (ITB) 和克罗恩病 (CD) 的表现可能相同；将一种疾病误诊为另一种疾病，其后果可能很严重。 CD 在世界范围内呈上升趋势，而 TB 在低 TB 流行地区重新出现。 目前的诊断指南是从结核病流行率低的地区的研究发展而来的，因此不适用于结核病流行地区。 迄今为止，尚无简单或非侵入性的方法来诊断 ITB 并将其与 CD 区分开来。
一个目标是设计一种用于筛选和区分这两种疾病的方法。 通过使用非侵入性快速测试，人们希望能够为资源匮乏的环境提供诊断。 理想情况下，转诊到侵入性诊断程序会减少，从而释放经济和人力资源。 此外，患者可以避免不必要的、昂贵的和通常不确定的高级程序。 此外，一项旨在检测和调查由经验性结核病治疗引起的多药耐药性，这本身就掩盖了 ITB 的诊断。
该病例对照研究将印度的 50 名 ITB 患者和 50 名 CD 患者与 100 名健康对照者以及挪威的 50 名 CD 患者与 100 名健康对照者相匹配。 进行比较统计分析。 挑战包括患者依从性和样品处理。 非 TB 胃肠道感染可能会混淆结果，并将对其进行调整。
最近公布的数据表明，血清/粪便钙卫蛋白比率可用于区分 ITB 和健康受试者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Geir larsson, M.D
- 电话号码：+47 92045245
- 邮箱：geirlarsson@yahoo.com
学习地点
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、印度、695011
- 招聘中
- Population Health & Research Institiute, Medical College
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接触：
- KT Shenoy, M.D. Ph.D
- 电话号码：+91 9447044364
- 邮箱：dr.ktshenoy@gmail.com
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首席研究员：
- KT Shenoy, M.D Ph.D
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副研究员：
- Geir Larsson, M.D
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Oslo、挪威、0440
- 主动，不招人
- Lovisenberg Diakonal Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
来自印度最南端两个邦（喀拉拉邦和泰米尔纳德邦）的四个二级或三级医疗转诊中心的连续患者。
来自挪威东南部九个二级或三级护理转诊中心的连续患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上。
必须满足 ITB 根据标准标准 a) 和 b) 至 e) 中的一项或多项（黄金标准）：
- 内镜下明显的肠结核：横向溃疡、假性息肉、少于四个肠段受累、扩张的回盲肠瓣
- 肠活检中干酪样坏死结节/肉芽肿的组织学证据
- 通过肠道活组织检查的 PCR 检测结核分枝杆菌的 DNA
- 肠道活检中的阳性免疫组织化学。
- 病灶中抗酸杆菌的组织学证明。
根据标准标准（金标准）的活动性克罗恩病，至少有以下两项：
- 临床：炎症、穿孔（瘘管形成）疾病、继发于小肠狭窄或狭窄的梗阻症状。
- 内镜检查：深线性或蛇形溃疡，正常出现的粘膜中的离散溃疡，鹅卵石样或不连续或不对称的炎症。
- 放射学：节段性病变（跳跃性病变）、小肠或结肠狭窄、狭窄或瘘管。
- 组织学：粘膜下或透壁炎症、肉芽肿、局灶性隐窝炎和慢性炎症浸润，跳过病变包括直肠保留（无局部直肠治疗）。
排除标准：
a) 18 岁以下 b) HIV 阳性 c) 恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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活动ITB
活动性肠结核（ITB）患者
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控制印度
健康受试者作为对照
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光盘印度
印度活动性克罗恩病 (CD) 患者
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主动PTB
活动性肺结核 (PTB) 患者
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CD 挪威
挪威活动性克罗恩病 (CD) 患者
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控制挪威
在挪威作为对照的健康受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动性肠结核患者钙卫蛋白水平
大体时间：18个月
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与健康对照受试者、克罗恩病患者和活动性肺结核患者相比，活动性肠结核患者血清和粪便钙卫蛋白水平的建立。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗结核治疗后肠结核患者钙卫蛋白水平。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bjorn Moum, M.D Ph.D、Oslo University Hospital, Aker
- 学习椅：Gunnar Bjune, M.D Ph.D、University of Oslo, Dept. of International Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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