Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal tuberkulosediagnostik og differentiering fra Crohns sygdom

30. december 2011 opdateret af: Lovisenberg Diakonale Hospital

Intestinal tuberkulosediagnostik og differentiering fra Crohns sygdom i populationer med høj vs. lav tuberkulose-endemiitet

Den ene sigter mod at udtænke en metode til screening og differentiering af tarmtuberkulose og Crohns sygdom. Derudover sigter man mod at opdage og kortlægge multiresistent TB.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intestinal tuberkulose (ITB) og Crohns sygdom (CD) kan forekomme identisk; konsekvensen af ​​at fejldiagnosticere og mishandle den ene sygdom for den anden kan være alvorlig. CD er stigende på verdensplan, mens TB genopstår i områder med lav TB-endemiitet. Nuværende diagnostiske retningslinjer udvikler sig fra forskning i områder med lav TB-prævalens, og er derved uhensigtsmæssige i TB-endemiske regioner. Til dato findes der ingen simple eller ikke-invasive metoder til at diagnosticere ITB og til at differentiere det fra CD.

Den ene sigter mod at udtænke en metode til screening og differentiering af de to sygdomme. Ved at bruge ikke-invasive hurtige tests ønsker man at stille diagnostik til rådighed for ressourcefattige indstillinger. Ideelt set ville henvisninger til invasive diagnostiske procedurer falde og dermed frigøre økonomiske og personalemæssige ressourcer. Endvidere kan patienter undgå unødvendige, dyre og ofte inkonklusive avancerede procedurer. Derudover sigter man mod at opdage og kortlægge multilægemiddelresistens forårsaget af empirisk TB-behandling, som i sig selv slører ITB-diagnostik.

Dette case-kontrolstudie matcher 50 ITB-patienter og 50 CD-patienter med 100 raske kontroller i Indien og 50 CD-patienter med 100 raske kontroller i Norge. Der vil blive udført komparativ statistisk analyse. Udfordringer omfatter patientoverholdelse og prøvehåndtering. Ikke-TB gastrointestinale infektioner kan forvirre resultaterne og vil blive justeret for.

Nyligt offentliggjorte data tyder på, at serum/fækal calprotectin-forholdet kan bruges til at skelne mellem ITB fra raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Rekruttering
        • Population Health & Research Institiute, Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • KT Shenoy, M.D Ph.D
        • Underforsker:
          • Geir Larsson, M.D
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0440
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter fra fire henvisningscentre for sekundær eller tertiær pleje i de to sydligste stater i Indien (Kerala og Tamil Nadu).

På hinanden følgende patienter fra ni henvisningscentre for sekundær eller tertiær pleje i det sydøstlige Norge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.

  • ITB i henhold til standardkriterierne a), og en eller flere af b) til e) skal være opfyldt (Gold standard):

    1. Endoskopisk tilsyneladende intestinal tuberkulose: tværgående sår, pseudopolypper, involvering af færre end fire tarmsegmenter, patuløs ileo-coecal klap
    2. Histologiske tegn på tuberkler/granulomer med kaseationsnekrose i tarmbiopsier
    3. DNA fra M.tb påvist ved PCR af intestinale biopsier
    4. Positiv immunhistokemi i tarmbiopsier.
    5. Histologisk påvisning af syrefaste baciller i en læsion.

  • Aktiv Crohns sygdom i henhold til standardkriterier (guldstandard), mindst to af følgende:

    1. Klinisk: inflammatorisk, perforerende (fistulerende) sygdom, obstruktive symptomer sekundært til tyndtarmstenose eller forsnævring.
    2. Endoskopisk: dybe lineære eller serpingenøse sår, diskrete sår i normalt udseende slimhinder, brostensbelagte eller diskontinuerlige eller asymmetriske inflammation.
    3. Radiografisk: segmentel sygdom (spring læsioner), tyndtarm eller colon strikturer, stenose eller fistel.
    4. Histologisk: sub-mucosal eller transmural inflammation, granulomer, fokal cryptitis og kronisk inflammatorisk infiltration, overspringslæsioner inklusive rektal sparing (ingen topisk rektal terapi).

Ekskluderingskriterier:

a) Alder under 18 år b) HIV-positiv c) Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktiv ITB
Patienter med aktiv intestinal tuberkulose (ITB)
Kontrollerer Indien
Sunde forsøgspersoner tjener som kontrol
CD Indien
Patienter med aktiv Crohns sygdom (CD) i Indien
Aktiv PTB
Patienter med aktiv lungetuberkulose (PTB)
CD Norge
Patienter med aktiv Crohns sygdom (CD) i Norge
Kontrollerer Norge
Sunde forsøgspersoner tjener som kontrol i Norge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin-niveauer hos patienter med aktiv tarmtuberkulose
Tidsramme: 18 måneder
Etablering af serum- og fæces calprotectin-niveauer hos patienter med aktiv tarmtuberkulose sammenlignet med raske kontrolpersoner, patienter med Crohns sygdom og patienter med aktiv lungetuberkulose.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af calprotectin hos patienter med tarmtuberkulose efter antituberkuløs behandling.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Sor-Ost
The Unger-Vetlesen Medical Fund, Jersey, C.I
Odd Fellow Medical Fund, Norway

Efterforskere

  • Studiestol: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
  • Studiestol: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2011

Først opslået (SKØN)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDS 150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner