- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01503099
Diagnostyka gruźlicy jelit i różnicowanie z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Diagnostyka gruźlicy jelit i różnicowanie z chorobą Leśniowskiego-Crohna w populacjach o wysokiej i niskiej endemiczności gruźlicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gruźlica jelit (ITB) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) mogą objawiać się identycznie; Konsekwencje błędnej diagnozy i złego leczenia jednej choroby w przypadku drugiej mogą być poważne. Chorobę CD obserwuje się na całym świecie, podczas gdy gruźlica ponownie pojawia się na obszarach o niskiej endemiczności gruźlicy. Obecne wytyczne diagnostyczne wywodzą się z badań na obszarach o niskiej częstości występowania gruźlicy, przez co są nieodpowiednie w regionach endemicznych gruźlicy. Do tej pory nie istnieją proste ani nieinwazyjne metody diagnozowania ITB i różnicowania jej z CD.
Jeden ma na celu opracowanie metody badań przesiewowych i różnicowania tych dwóch chorób. Korzystając z nieinwazyjnych szybkich testów, chce się udostępnić diagnostykę w warunkach ubogich w zasoby. Idealnie byłoby, gdyby zmniejszyła się liczba skierowań na inwazyjne procedury diagnostyczne, uwalniając w ten sposób zasoby ekonomiczne i kadrowe. Ponadto pacjenci mogą uniknąć niepotrzebnych, kosztownych i często niejednoznacznych zaawansowanych procedur. Dodatkowo, jeden ma na celu wykrywanie i badanie oporności wielolekowej spowodowanej empirycznym leczeniem gruźlicy, co samo w sobie przesłania diagnozę ITB.
To badanie kontrolne obejmuje 50 pacjentów z ITB i 50 pacjentów z CD ze 100 zdrowymi kontrolami w Indiach oraz 50 pacjentów z CD ze 100 zdrowymi kontrolami w Norwegii. Przeprowadzona zostanie porównawcza analiza statystyczna. Wyzwania obejmują przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i postępowanie z próbkami. Infekcje żołądkowo-jelitowe niezwiązane z gruźlicą mogą zafałszować wyniki i zostaną skorygowane.
Ostatnio opublikowane dane sugerują, że stosunek surowica/kalprotektyna w kale może być wykorzystany do odróżnienia ITB od osób zdrowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geir larsson, M.D
- Numer telefonu: +47 92045245
- E-mail: geirlarsson@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Rekrutacyjny
- Population Health & Research Institiute, Medical College
-
Kontakt:
- KT Shenoy, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +91 9447044364
- E-mail: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Główny śledczy:
- KT Shenoy, M.D Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Geir Larsson, M.D
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0440
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kolejni pacjenci z czterech ośrodków referencyjnych opieki drugorzędnej lub trzeciorzędowej w dwóch najbardziej wysuniętych na południe stanach Indii (Kerala i Tamil Nadu).
Kolejni pacjenci z dziewięciu ośrodków referencyjnych opieki drugiego stopnia lub trzeciego stopnia w południowo-wschodniej Norwegii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia.
ITB zgodnie ze standardowymi kryteriami a) i co najmniej jednym z b) do e) muszą być spełnione (złoty standard):
- Endoskopowa pozorna gruźlica jelit: owrzodzenia poprzeczne, polipy rzekome, zajęcie mniej niż czterech odcinków jelita, patologiczna zastawka krętniczo-kątnicza
- Histologiczne dowody guzków/ziarniniaków z martwicą kazeinową w biopsjach jelit
- DNA M.tb wykrywane metodą PCR z biopsji jelit
- Pozytywna immunohistochemia w biopsjach jelitowych.
- Histologiczna demonstracja obecności prątków kwasoodpornych w zmianie.
Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna zgodnie ze standardowymi kryteriami (złoty standard), co najmniej dwa z poniższych:
- Kliniczne: choroba zapalna, perforująca (przetokowa), objawy niedrożności wtórne do zwężenia lub zwężenia jelita cienkiego.
- Endoskopowe: głębokie owrzodzenia liniowe lub serpentynowe, dyskretne owrzodzenia w normalnie wyglądającej błonie śluzowej, kamienie brukowe lub nieciągłe lub asymetryczne zapalenie.
- Radiologiczne: choroba odcinkowa (pomijanie zmian), zwężenie jelita cienkiego lub okrężnicy, zwężenie lub przetoka.
- Histologiczne: zapalenie podśluzówkowe lub przezścienne, ziarniniaki, ogniskowe zapalenie krypty i przewlekły naciek zapalny, zmiany pomijane, w tym oszczędzające odbyt (bez miejscowej terapii doodbytniczej).
Kryteria wyłączenia:
a) Wiek poniżej 18 lat b) HIV pozytywny c) Nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Aktywny ITB
Pacjenci z czynną gruźlicą jelit (ITB)
|
Kontroluje Indie
Zdrowe osobniki służące jako kontrole
|
CD Indie
Pacjenci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w Indiach
|
Aktywny PTB
Pacjenci z czynną gruźlicą płuc (PTB)
|
CD Norwegia
Pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w Norwegii
|
Kontroluje Norwegię
Zdrowe osoby służące jako kontrole w Norwegii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie kalprotektyny u pacjentów z czynną gruźlicą jelit
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określenie stężenia kalprotektyny w surowicy i kale u pacjentów z czynną gruźlicą jelit w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi, chorymi na chorobę Leśniowskiego-Crohna oraz chorymi na czynną gruźlicę płuc.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenia kalprotektyny u chorych na gruźlicę jelit po leczeniu przeciwgruźliczym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
- Krzesło do nauki: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Choroby zapalne jelit
- Gruźlica
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Gruźlica, Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDS 150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone