Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka gruźlicy jelit i różnicowanie z chorobą Leśniowskiego-Crohna

30 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Lovisenberg Diakonale Hospital

Diagnostyka gruźlicy jelit i różnicowanie z chorobą Leśniowskiego-Crohna w populacjach o wysokiej i niskiej endemiczności gruźlicy

Jeden ma na celu opracowanie metody badań przesiewowych i różnicowania gruźlicy jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna. Dodatkowo, jeden ma na celu wykrywanie i badanie gruźlicy wielolekoopornej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gruźlica jelit (ITB) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) mogą objawiać się identycznie; Konsekwencje błędnej diagnozy i złego leczenia jednej choroby w przypadku drugiej mogą być poważne. Chorobę CD obserwuje się na całym świecie, podczas gdy gruźlica ponownie pojawia się na obszarach o niskiej endemiczności gruźlicy. Obecne wytyczne diagnostyczne wywodzą się z badań na obszarach o niskiej częstości występowania gruźlicy, przez co są nieodpowiednie w regionach endemicznych gruźlicy. Do tej pory nie istnieją proste ani nieinwazyjne metody diagnozowania ITB i różnicowania jej z CD.

Jeden ma na celu opracowanie metody badań przesiewowych i różnicowania tych dwóch chorób. Korzystając z nieinwazyjnych szybkich testów, chce się udostępnić diagnostykę w warunkach ubogich w zasoby. Idealnie byłoby, gdyby zmniejszyła się liczba skierowań na inwazyjne procedury diagnostyczne, uwalniając w ten sposób zasoby ekonomiczne i kadrowe. Ponadto pacjenci mogą uniknąć niepotrzebnych, kosztownych i często niejednoznacznych zaawansowanych procedur. Dodatkowo, jeden ma na celu wykrywanie i badanie oporności wielolekowej spowodowanej empirycznym leczeniem gruźlicy, co samo w sobie przesłania diagnozę ITB.

To badanie kontrolne obejmuje 50 pacjentów z ITB i 50 pacjentów z CD ze 100 zdrowymi kontrolami w Indiach oraz 50 pacjentów z CD ze 100 zdrowymi kontrolami w Norwegii. Przeprowadzona zostanie porównawcza analiza statystyczna. Wyzwania obejmują przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i postępowanie z próbkami. Infekcje żołądkowo-jelitowe niezwiązane z gruźlicą mogą zafałszować wyniki i zostaną skorygowane.

Ostatnio opublikowane dane sugerują, że stosunek surowica/kalprotektyna w kale może być wykorzystany do odróżnienia ITB od osób zdrowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Rekrutacyjny
        • Population Health & Research Institiute, Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • KT Shenoy, M.D Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Geir Larsson, M.D
      • Oslo, Norwegia, 0440
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z czterech ośrodków referencyjnych opieki drugorzędnej lub trzeciorzędowej w dwóch najbardziej wysuniętych na południe stanach Indii (Kerala i Tamil Nadu).

Kolejni pacjenci z dziewięciu ośrodków referencyjnych opieki drugiego stopnia lub trzeciego stopnia w południowo-wschodniej Norwegii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia.
  • ITB zgodnie ze standardowymi kryteriami a) i co najmniej jednym z b) do e) muszą być spełnione (złoty standard):

    1. Endoskopowa pozorna gruźlica jelit: owrzodzenia poprzeczne, polipy rzekome, zajęcie mniej niż czterech odcinków jelita, patologiczna zastawka krętniczo-kątnicza
    2. Histologiczne dowody guzków/ziarniniaków z martwicą kazeinową w biopsjach jelit
    3. DNA M.tb wykrywane metodą PCR z biopsji jelit
    4. Pozytywna immunohistochemia w biopsjach jelitowych.
    5. Histologiczna demonstracja obecności prątków kwasoodpornych w zmianie.
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna zgodnie ze standardowymi kryteriami (złoty standard), co najmniej dwa z poniższych:

    1. Kliniczne: choroba zapalna, perforująca (przetokowa), objawy niedrożności wtórne do zwężenia lub zwężenia jelita cienkiego.
    2. Endoskopowe: głębokie owrzodzenia liniowe lub serpentynowe, dyskretne owrzodzenia w normalnie wyglądającej błonie śluzowej, kamienie brukowe lub nieciągłe lub asymetryczne zapalenie.
    3. Radiologiczne: choroba odcinkowa (pomijanie zmian), zwężenie jelita cienkiego lub okrężnicy, zwężenie lub przetoka.
    4. Histologiczne: zapalenie podśluzówkowe lub przezścienne, ziarniniaki, ogniskowe zapalenie krypty i przewlekły naciek zapalny, zmiany pomijane, w tym oszczędzające odbyt (bez miejscowej terapii doodbytniczej).

Kryteria wyłączenia:

a) Wiek poniżej 18 lat b) HIV pozytywny c) Nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aktywny ITB
Pacjenci z czynną gruźlicą jelit (ITB)
Kontroluje Indie
Zdrowe osobniki służące jako kontrole
CD Indie
Pacjenci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w Indiach
Aktywny PTB
Pacjenci z czynną gruźlicą płuc (PTB)
CD Norwegia
Pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w Norwegii
Kontroluje Norwegię
Zdrowe osoby służące jako kontrole w Norwegii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kalprotektyny u pacjentów z czynną gruźlicą jelit
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie stężenia kalprotektyny w surowicy i kale u pacjentów z czynną gruźlicą jelit w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi, chorymi na chorobę Leśniowskiego-Crohna oraz chorymi na czynną gruźlicę płuc.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kalprotektyny u chorych na gruźlicę jelit po leczeniu przeciwgruźliczym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
  • Krzesło do nauki: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

3
Subskrybuj