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Diagnostic de la tuberculose intestinale et différenciation de la maladie de Crohn

30 décembre 2011 mis à jour par: Lovisenberg Diakonale Hospital

Diagnostic de la tuberculose intestinale et différenciation de la maladie de Crohn dans les populations à forte ou faible endémicité de la tuberculose

L'un vise à concevoir une méthode de dépistage et de différenciation de la tuberculose intestinale et de la maladie de Crohn. En outre, l'un vise à détecter et à étudier la tuberculose multirésistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La tuberculose intestinale (ITB) et la maladie de Crohn (MC) peuvent se présenter de manière identique ; les conséquences d'un mauvais diagnostic et d'un mauvais traitement d'une maladie pour l'autre peuvent être graves. La MC est en augmentation dans le monde tandis que la tuberculose réapparaît dans les zones de faible endémicité tuberculeuse. Les directives diagnostiques actuelles découlent de la recherche dans les zones à faible prévalence de la tuberculose, et sont donc inappropriées dans les régions endémiques de la tuberculose. À ce jour, il n'existe aucune méthode simple ou non invasive pour diagnostiquer l'ITB et la différencier de la MC.

L'un vise à mettre au point une méthode de dépistage et de différenciation des deux maladies. En utilisant des tests rapides non invasifs, on souhaite mettre des diagnostics à la disposition des milieux pauvres en ressources. Idéalement, les références à des procédures de diagnostic invasives diminueraient, libérant ainsi des ressources économiques et humaines. De plus, les patients peuvent éviter des procédures avancées inutiles, coûteuses et souvent peu concluantes. En outre, l'un vise à détecter et à étudier la multirésistance aux médicaments causée par le traitement empirique de la tuberculose, qui en soi obscurcit le diagnostic de l'ITB.

Cette étude cas-témoin associe 50 patients ITB et 50 patients CD avec 100 témoins sains en Inde, et 50 patients CD avec 100 témoins sains en Norvège. Une analyse statistique comparative sera effectuée. Les défis incluent l'observance du patient et la manipulation des échantillons. Les infections gastro-intestinales non tuberculeuses peuvent fausser les résultats et seront ajustées.

Des données récemment publiées suggèrent que le rapport calprotectine sérique/fécale peut être utilisé pour discriminer l'ITB des sujets sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
        • Recrutement
        • Population Health & Research Institiute, Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • KT Shenoy, M.D Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Geir Larsson, M.D
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0440
        • Actif, ne recrute pas
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs de quatre centres de référence de soins secondaires ou tertiaires dans les deux États les plus au sud de l'Inde (Kerala et Tamil Nadu).

Patients consécutifs de neuf centres de référence de soins secondaires ou tertiaires dans le sud-est de la Norvège.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.

  • ITB selon les critères standard a), et un ou plusieurs de b) à e) doivent être remplis (Gold standard):

    1. Tuberculose intestinale apparente endoscopique : ulcères transversaux, pseudopolypes, atteinte de moins de quatre segments intestinaux, valvule iléo-coecale patuleuse
    2. Preuve histologique de tubercules/granulomes avec nécrose caséeuse dans les biopsies intestinales
    3. ADN de M.tb détecté par PCR de biopsies intestinales
    4. Immunohistochimie positive dans les biopsies intestinales.
    5. Mise en évidence histologique de bacilles acido-résistants dans une lésion.

  • Maladie de Crohn active selon les critères standard (Gold standard), au moins deux des éléments suivants :

    1. Clinique : maladie inflammatoire, perforante (fistulisante), symptômes obstructifs secondaires à une sténose ou un rétrécissement de l'intestin grêle.
    2. Endoscopique : ulcérations profondes linéaires ou serpingènes, ulcères discrets dans une muqueuse d'apparence normale, pavage ou inflammation discontinue ou asymétrique.
    3. Radiographique : maladie segmentaire (lésions sautées), sténoses de l'intestin grêle ou du côlon, sténose ou fistule.
    4. Histologique : inflammation sous-muqueuse ou transmurale, granulomes, cryptite focale et infiltration inflammatoire chronique, lésions sautées dont épargne rectale (pas de traitement topique rectal).

Critère d'exclusion:

a) Âge inférieur à 18 ans b) Séropositif c) Malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ITB actif
Patients atteints de tuberculose intestinale active (ITB)
Contrôle l'Inde
Sujets sains servant de témoins
CD Inde
Patients atteints de la maladie de Crohn active (MC) en Inde
PTB actif
Patients atteints de tuberculose pulmonaire active (PTB)
CD Norvège
Patients atteints de la maladie de Crohn active (MC) en Norvège
Contrôle la Norvège
Sujets sains servant de témoins en Norvège

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de calprotectine chez les patients atteints de tuberculose intestinale active
Délai: 18 mois
Établissement des taux sériques et fécaux de calprotectine chez les patients atteints de tuberculose intestinale active par rapport à des sujets témoins sains, des patients atteints de la maladie de Crohn et des patients atteints de tuberculose pulmonaire active.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de calprotectine chez les patients atteints de tuberculose intestinale après un traitement antituberculeux.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lovisenberg Diakonale Hospital

Collaborateurs

Helse Sor-Ost
The Unger-Vetlesen Medical Fund, Jersey, C.I
Odd Fellow Medical Fund, Norway

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
  • Chaise d'étude: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDS 150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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