Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél tuberkulózis diagnosztikája és a Crohn-betegségtől való megkülönböztetés

2011. december 30. frissítette: Lovisenberg Diakonale Hospital

A bél tuberkulózis diagnosztikája és a Crohn-betegségtől való megkülönböztetés a magas és alacsony tuberkulózis endemicitású populációkban

Az egyik célja egy módszer kidolgozása a bél tuberkulózis és a Crohn-betegség szűrésére és megkülönböztetésére. Ezen túlmenően az egyik célja a multirezisztens tuberkulózis kimutatása és felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az intestinalis tuberkulózis (ITB) és a Crohn-betegség (CD) azonosan jelentkezhet; Az egyik betegség téves diagnózisának és helytelen kezelésének következményei súlyosak lehetnek. A CD terjedése világszerte növekszik, miközben a tbc újra megjelenik azokon a területeken, ahol alacsony a tbc endemicitása. A jelenlegi diagnosztikai iránymutatások az alacsony tbc-prevalenciájú területeken végzett kutatásokból fejlődnek ki, így nem megfelelőek a tbc endémiás régiókban. A mai napig nem létezik egyszerű vagy non-invazív módszer az ITB diagnosztizálására és a CD-től való megkülönböztetésére.

Az egyik célja egy módszer kidolgozása a két betegség szűrésére és megkülönböztetésére. A non-invazív gyorstesztek segítségével diagnosztikát kívánunk elérhetővé tenni az erőforrás-szegény beállítások számára. Ideális esetben az invazív diagnosztikai eljárásokra való beutalások csökkennének, ezáltal felszabadulnának a gazdasági és személyzeti erőforrások. Ezenkívül a betegek elkerülhetik a szükségtelen, költséges és gyakran eredménytelen, fejlett eljárásokat. Ezen túlmenően a cél az empirikus tbc-kezelés által okozott multidrog-rezisztencia kimutatása és felmérése, amely önmagában is elhomályosítja az ITB diagnózisát.

Ez az eset-kontroll vizsgálat 50 ITB-s beteget és 50 CD-s beteget 100 egészséges kontrollal Indiában, valamint 50 CD-s beteget 100 egészséges kontrollal Norvégiában vizsgál. Összehasonlító statisztikai elemzésre kerül sor. A kihívások közé tartozik a betegek betartása és a mintakezelés. A nem tuberkulózisos gasztrointesztinális fertőzések megzavarhatják az eredményeket, és ezeket korrigálni kell.

A közelmúltban publikált adatok azt sugallják, hogy a szérum/széklet kalprotektin aránya felhasználható az ITB-nek az egészséges alanyoktól való megkülönböztetésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Toborzás
        • Population Health & Research Institiute, Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • KT Shenoy, M.D Ph.D
        • Alkutató:
          • Geir Larsson, M.D
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0440
        • Aktív, nem toborzó
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

India két legdélibb államának (Kerala és Tamil Nadu) négy másodlagos vagy harmadlagos ellátási központjának egymást követő páciensei.

Egymást követő betegek kilenc másodlagos vagy harmadlagos ellátási központból Délkelet-Norvégiában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett.

  • Az ITB-nek az a), valamint a b)–e) pontok közül egynek vagy többnek teljesülnie kell (arany szabvány):

    1. Endoszkópos látszólagos intestinalis tuberkulózis: keresztirányú fekélyek, pszeudopolipok, négynél kevesebb bélszakasz érintettsége, patulous ileo-coecalis billentyű
    2. A bélbiopsziákban kazeációs nekrózissal járó tubercles/granulomák szövettani bizonyítéka
    3. A bélbiopsziák PCR-rel kimutatott M.tb DNS-e
    4. Pozitív immunhisztokémia a bélbiopsziákban.
    5. Savgyors bacilusok szövettani kimutatása elváltozásban.

  • Aktív Crohn-betegség a standard kritériumok szerint (arany standard), az alábbiak közül legalább kettő:

    1. Klinikai: gyulladásos, perforáló (fisztulázó) betegség, vékonybél-szűkület vagy szűkület következtében fellépő obstruktív tünetek.
    2. Endoszkópos: mély lineáris vagy serpingenus fekélyek, diszkrét fekélyek normál megjelenésű nyálkahártyában, macskakövesedés vagy szakaszos vagy aszimmetrikus gyulladás.
    3. Radiográfiai: szegmentális betegség (kihagyásos elváltozások), vékonybél- vagy vastagbélszűkületek, szűkület vagy fisztula.
    4. Szövettani: nyálkahártya alatti vagy transzmurális gyulladás, granulomák, fokális cryptitis és krónikus gyulladásos infiltráció, kihagyott elváltozások, beleértve a végbél kíméletét (nincs helyi rektális terápia).

Kizárási kritériumok:

a) 18 év alatti életkor b) HIV pozitív c) rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Aktív ITB
Aktív intestinalis tuberkulózisban (ITB) szenvedő betegek
Indiát irányítja
Egészséges alanyok kontrollként
CD India
Aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek Indiában
Aktív PTB
Aktív tüdőtuberkulózisban (PTB) szenvedő betegek
CD Norvégia
Aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek Norvégiában
Norvégiát irányítja
Egészséges alanyok kontrollként szolgálnak Norvégiában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalprotektin szintje aktív bél tuberkulózisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 18 hónap
A szérum és a széklet kalprotektin szintjének meghatározása aktív bél tuberkulózisban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges kontroll alanyokkal, a Crohn-betegségben szenvedő betegekkel és az aktív tüdőtuberculosisban szenvedő betegekkel.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kalprotektin szintje bél tuberkulózisban szenvedő betegeknél antituberkulózis kezelés után.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Együttműködők

Helse Sor-Ost
The Unger-Vetlesen Medical Fund, Jersey, C.I
Odd Fellow Medical Fund, Norway

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
  • Tanulmányi szék: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDS 150

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel