Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostiek van darmtuberculose en de differentiatie van de ziekte van Crohn

30 december 2011 bijgewerkt door: Lovisenberg Diakonale Hospital

Diagnostiek van darmtuberculose en de differentiatie van de ziekte van Crohn in populaties van hoge vs. lage tuberculose-endemiciteit

Men beoogt een methode te ontwikkelen voor de screening en differentiatie van darmtuberculose en de ziekte van Crohn. Daarnaast beoogt men multiresistente tbc op te sporen en te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Intestinale tuberculose (ITB) en de ziekte van Crohn (CD) kunnen identiek voorkomen; het gevolg van een verkeerde diagnose en verkeerde behandeling van de ene ziekte voor de andere kan ernstig zijn. CD neemt wereldwijd toe, terwijl tbc opnieuw de kop opsteekt in gebieden met een lage tbc-endemiciteit. De huidige diagnostische richtlijnen zijn voortgekomen uit onderzoek in gebieden met een lage tbc-prevalentie en zijn daarom niet geschikt voor tbc-endemische regio's. Tot op heden bestaan ​​er geen eenvoudige of niet-invasieve methoden om ITB te diagnosticeren en te onderscheiden van CD.

Het ene doel is een methode te ontwikkelen voor screening en differentiatie van de twee ziekten. Door gebruik te maken van niet-invasieve sneltesten wil men diagnostiek beschikbaar maken voor arme instellingen. Idealiter zou het aantal verwijzingen naar invasieve diagnostische procedures afnemen, waardoor economische en personele middelen vrijkomen. Bovendien kunnen patiënten onnodige, dure en vaak onduidelijke geavanceerde procedures vermijden. Daarnaast streeft men ernaar multidrugresistentie veroorzaakt door empirische tbc-behandeling op te sporen en te onderzoeken, wat op zichzelf de ITB-diagnose vertroebelt.

Deze case-control studie komt overeen met 50 ITB-patiënten en 50 CD-patiënten met 100 gezonde controles in India, en 50 CD-patiënten met 100 gezonde controles in Noorwegen. Er zal een vergelijkende statistische analyse worden uitgevoerd. Uitdagingen zijn onder meer de therapietrouw van de patiënt en het hanteren van monsters. Niet-tbc gastro-intestinale infecties kunnen de resultaten verwarren en hiervoor zal worden gecorrigeerd.

Recent gepubliceerde gegevens suggereren dat de serum/fecale calprotectine-verhouding kan worden gebruikt om ITB te onderscheiden van gezonde proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Werving
        • Population Health & Research Institiute, Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • KT Shenoy, M.D Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Geir Larsson, M.D
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0440
        • Actief, niet wervend
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten uit vier verwijzingscentra voor secundaire of tertiaire zorg in de twee meest zuidelijke staten van India (Kerala en Tamil Nadu).

Opeenvolgende patiënten uit negen verwijzingscentra voor secundaire of tertiaire zorg in Zuidoost-Noorwegen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar.

  • ITB volgens standaardcriteria a), en aan een of meer van b) tot e) moet worden voldaan (Gouden standaard):

    1. Endoscopische schijnbare intestinale tuberculose: transversale zweren, pseudopoliepen, betrokkenheid van minder dan vier darmsegmenten, patuleuze ileocoecale klep
    2. Histologisch bewijs van tubercels/granulomen met necrose van de kazen in darmbiopten
    3. DNA van M.tb gedetecteerd door PCR van darmbiopten
    4. Positieve immunohistochemie in darmbiopten.
    5. Histologische demonstratie van zuurvaste bacillen in een laesie.

  • Actieve ziekte van Crohn volgens standaardcriteria (gouden standaard), ten minste twee van de volgende:

    1. Klinisch: inflammatoire, perforerende (fistuliserende) ziekte, obstructieve symptomen secundair aan stenose of strictuur van de dunne darm.
    2. Endoscopisch: diepe lineaire of serpingeneuze zweren, discrete zweren in normaal ogende slijmvliezen, kasseien of discontinue of asymmetrische ontsteking.
    3. Radiografisch: segmentale ziekte (laesies overslaan), vernauwingen van de dunne darm of de dikke darm, stenose of fistel.
    4. Histologisch: submucosale of transmurale ontsteking, granulomen, focale cryptitis en chronische inflammatoire infiltratie, laesies overslaan inclusief rectale sparing (geen topische rectale therapie).

Uitsluitingscriteria:

a) Leeftijd onder de 18 jaar b) HIV-positief c) Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Actieve ITB
Patiënten met actieve darmtuberculose (ITB)
Beheerst Indië
Gezonde proefpersonen dienen als controles
CD Indië
Patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD) in India
Actieve PTB
Patiënten met actieve longtuberculose (PTB)
CD Noorwegen
Patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD) in Noorwegen
Controleert Noorwegen
Gezonde proefpersonen dienen als controles in Noorwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calprotectinespiegels bij patiënten met actieve darmtuberculose
Tijdsspanne: 18 maanden
Vaststelling van serum- en fecale calprotectinespiegels bij patiënten met actieve darmtuberculose in vergelijking met gezonde controlepersonen, patiënten met de ziekte van Crohn en patiënten met actieve longtuberculose.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van calprotectine bij patiënten met intestinale tuberculose na antituberculeuze therapie.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Medewerkers

Helse Sor-Ost
The Unger-Vetlesen Medical Fund, Jersey, C.I
Odd Fellow Medical Fund, Norway

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
  • Studie stoel: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDS 150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren