Diagnóstico de tuberculosis intestinal y diferenciación de la enfermedad de Crohn
Diagnóstico de tuberculosis intestinal y la diferenciación de la enfermedad de Crohn en poblaciones de alta y baja endemicidad de tuberculosis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tuberculosis intestinal (ITB) y la enfermedad de Crohn (CD) pueden presentarse de manera idéntica; la consecuencia de diagnosticar y tratar mal una enfermedad por otra puede ser grave. La EC está en aumento en todo el mundo, mientras que la TB resurge en áreas de baja endemicidad de TB. Las pautas de diagnóstico actuales surgen de la investigación en áreas con baja prevalencia de TB, por lo que son inapropiadas en regiones endémicas de TB. Hasta la fecha, no existen métodos simples o no invasivos para diagnosticar la BTI y diferenciarla de la EC.
Uno tiene como objetivo idear un método para la detección y diferenciación de las dos enfermedades. Mediante el uso de pruebas rápidas no invasivas, se desea que los diagnósticos estén disponibles para entornos de escasos recursos. Idealmente, disminuirían las derivaciones a procedimientos diagnósticos invasivos, liberando así recursos económicos y de personal. Además, los pacientes pueden evitar procedimientos avanzados innecesarios, costosos y, a menudo, no concluyentes. Además, uno tiene como objetivo detectar y estudiar la resistencia a múltiples fármacos causada por el tratamiento empírico de la TB, que en sí mismo oscurece el diagnóstico de la TBI.
Este estudio de casos y controles combina 50 pacientes con ITB y 50 pacientes con CD con 100 controles sanos en India, y 50 pacientes con CD con 100 controles sanos en Noruega. Se realizarán análisis estadísticos comparativos. Los desafíos incluyen la adherencia del paciente y el manejo de muestras. Las infecciones gastrointestinales no relacionadas con la TB pueden confundir los resultados y se ajustarán.
Los datos publicados recientemente sugieren que la proporción de calprotectina sérica/fecal puede usarse para discriminar la ITB de sujetos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Reclutamiento
- Population Health & Research Institiute, Medical College
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Contacto:
- KT Shenoy, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +91 9447044364
- Correo electrónico: dr.ktshenoy@gmail.com
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Investigador principal:
- KT Shenoy, M.D Ph.D
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Sub-Investigador:
- Geir Larsson, M.D
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Oslo, Noruega, 0440
- Activo, no reclutando
- Lovisenberg Diakonal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes consecutivos de cuatro centros de referencia de atención secundaria o terciaria en los dos estados más al sur de la India (Kerala y Tamil Nadu).
Pacientes consecutivos de nueve centros de referencia de atención secundaria o terciaria en el sureste de Noruega.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
ITB según el criterio estándar a), y se debe cumplir uno o más de b) a e) (estándar de oro):
- Tuberculosis intestinal aparente endoscópica: úlceras transversas, pseudopólipos, afectación de menos de cuatro segmentos intestinales, válvula íleo-cecal patulosa
- Evidencia histológica de tubérculos/granulomas con necrosis de caseificación en biopsias intestinales
- ADN de M.tb detectado por PCR de biopsias intestinales
- Inmunohistoquímica positiva en biopsias intestinales.
- Demostración histológica de bacilos ácido alcohol resistentes en una lesión.
Enfermedad de Crohn activa según los criterios estándar (estándar de oro), al menos dos de los siguientes:
- Clínica: enfermedad inflamatoria, perforante (fistulizante), síntomas obstructivos secundarios a estenosis o estenosis del intestino delgado.
- Endoscópica: ulceraciones lineales o serpingenosas profundas, úlceras discretas en la mucosa de aspecto normal, empedrado o inflamación discontinua o asimétrica.
- Radiográficas: enfermedad segmentaria (lesiones saltadas), estenosis del intestino delgado o colónico, estenosis o fístula.
- Histológicos: inflamación submucosa o transmural, granulomas, criptitis focal e infiltración inflamatoria crónica, lesiones salteadas incluyendo preservación rectal (sin tratamiento rectal tópico).
Criterio de exclusión:
a) Edad menor de 18 años b) VIH positivo c) Neoplasia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ITB activa
Pacientes con tuberculosis intestinal activa (BIT)
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Controles India
Sujetos sanos que sirven como controles.
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CD India
Pacientes con enfermedad de Crohn (EC) activa en India
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PTB activo
Pacientes con tuberculosis pulmonar activa (PTB)
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CD Noruega
Pacientes con enfermedad de Crohn (EC) activa en Noruega
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Controles Noruega
Sujetos sanos que sirven como controles en Noruega
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de calprotectina en pacientes con tuberculosis intestinal activa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Establecimiento de los niveles de calprotectina sérica y fecal en pacientes con tuberculosis intestinal activa en comparación con controles sanos, pacientes con enfermedad de Crohn y pacientes con tuberculosis pulmonar activa.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de calprotectina en pacientes con tuberculosis intestinal después de la terapia antituberculosa.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
- Silla de estudio: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Tuberculosis
- Enfermedad de Crohn
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- LDS 150
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