転移性ホルモン抵抗性前立腺がん患者の治療における酢酸アビラテロン
2021年4月22日 更新者：Bruce Montgomery、University of Washington
転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療における酢酸アビラテロンの非盲検薬力学研究
この第 II 相試験では、原発部位 (発生部位) から体内の他の部位 (転移性) に広がったホルモン抵抗性前立腺がん患者の治療において、酢酸アビラテロンがどの程度効果があるかを研究します。
アビラテロン酢酸塩は、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニストまたは睾丸摘出術±抗アンドロゲン療法に抵抗性）における酢酸アビラテロンによる組織ベースのメカニズムを確立するための1か月の治療後の組織テストステロン抑制の大きさを決定するアクションの。
概要：
患者には、1～28日目に酢酸アビラテロンを1日1回経口投与し、プレドニゾンを1日2回投与する。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名していること。
- 健康および研究に関する情報の使用および公開について書面による許可が得られている
- このプロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意思がある/遵守できること
- 研究薬を錠剤として丸ごと飲み込むことができる
- 空腹時に酢酸アビラテロンを服用することを希望します。アビラテロン酢酸塩の服用前少なくとも2時間、服用後少なくとも1時間は食事を摂ってはなりません
- 妊娠の可能性のあるパートナーがいる患者は、研究期間中および酢酸アビラテロンの最後の投与後1週間、主任研究者およびスポンサーによって許容されると判断された適切なバリア保護を備えた避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 組織学的に証明された前立腺腺癌
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
血清テストステロン < 50 ng/ml および以下のいずれかによって定義される転移性去勢抵抗性前立腺がん:
- 少なくとも2 ng/mlの前立腺特異抗原（PSA）レベルが、少なくとも1週間の間隔をおいて少なくとも2回連続して上昇している
- 改良型RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）による疾患進行の評価可能
- 骨スキャンで転移性骨疾患の進行が確認され、新たな病変が 2 つ以上ある
- 以前に精巣摘出術を受けていない限り、リュープリンまたはアンタゴニストの維持
- コンピューター断層撮影 (CT) または超音波ガイド下生検の対象となる転移性疾患の存在。これには、胸腰椎椎体、骨盤、大腿骨または上腕骨、または生検の対象となる軟組織またはリンパ節転移が含まれる場合があります（肺または胸膜病変を除く）。
- 患者は二次ホルモン操作（以前の酢酸アビラテロン、MDV3100またはTAK700を除く）または最大2ラインの化学療法を受けている可能性があります。リュープリンを除くすべての以前の治療は登録前に 4 週間以上中止されている必要があります
- 血清カリウム >= 3.5 mEq/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- ビリルビンレベル < 1.5 x ULN
- 血清アルブミン >= 3.0 g/dL
- 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
- 計算上のクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min
- 血小板数 >= 100,000/μL
- 絶対好中球数 > 1,500 cell/mm^3
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
除外基準:
- 活動性感染症またはプレドニゾン/プレドニゾロン (コルチコステロイド) の使用が禁忌となるその他の病状
- 現在、他の腫瘍性疾患に対して積極的な治療を受けている患者は対象外となります。
- 前立腺小細胞癌の組織学的証拠がある患者は対象外となる
- 既知の脳転移
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 [BP] >= 160 mmHg または拡張期血圧 >= 95 mmHg）。高血圧の既往歴のある患者は、降圧治療によって血圧がコントロールされている場合に限り許可されます。
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
- 下垂体または副腎機能不全の病歴
- -過去6か月以内の心筋梗塞、または動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII-IV心疾患、またはベースラインでの心臓駆出率測定値が50％未満であることによって証明される臨床的に重大な心臓病
- 心房細動、または薬物療法を必要とするその他の不整脈
- スクリーニング後30日以内の治験薬の投与
- 研究要件の遵守が制限される、またはインフォームドコンセントの理解および/または提供を妨げる認知症/精神疾患/社会的状況を抱えている患者は対象外となります。
- 研究者が被験者または研究の健康を損なう、あるいは被験者が研究の要件を満たしたり履行するのを妨げると判断した何らかの症状を患っている患者
- 抗凝固療法を必要とする患者（例、ワルファリン、ダビガトラン、ヘパリン、または低分子量ヘパリン[Lovenox、ダルテパリン]）
- コントロール不良の糖尿病患者
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（内科的疾患または大規模な手術）の病歴のある患者
- -治験用量を超えたコルチコステロイドの長期使用が必要となる既存疾患のある患者
- アビラテロン酢酸塩、プレドニゾン、またはそれらの賦形剤に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐症がある患者
- Child-Pugh クラス B または C の肝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（酢酸アビラテロンとプレドニゾン）
患者には、1～28日目に酢酸アビラテロンを1日1回経口投与し、プレドニゾンを1日2回経口投与する。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
口から与える
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織のテストステロンとジヒドロテストステロンの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
|
組織テストステロンは生検組織で測定されます
|
ベースラインから 4 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Montgomery、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2011年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7639 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- 0801
- NCI-2011-03745 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。