Abirateronacetat i behandling av pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Har signert et informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonene forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
• Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon er innhentet
• Være villig/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
• Kunne svelge studiemedisinen hel som en tablett
• Villig til å ta abirateronacetat på tom mage; ingen mat bør inntas minst to timer før og i minst en time etter at dosen av abirateronacetat er tatt
• Pasienter som har partnere i fertil alder må være villige til å bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse som er bestemt til å være akseptabel av hovedetterforskeren og sponsoren under studien og i 1 uke etter siste dose av abirateronacetat
• Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2

• Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som definert av serumtestosteron < 50 ng/ml og ett av følgende:

  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå på minst 2 ng/ml som har steget ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 1 ukes mellomrom
  • Evaluerbar sykdomsprogresjon ved modifisert RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Progresjon av metastatisk bensykdom på beinskanning med > 2 nye lesjoner
• Vedlikehold av Lupron eller antagonist med mindre tidligere behandlet med orkiektomi
• Tilstedeværelsen av metastatisk sykdom som kan brukes til computertomografi (CT) eller ultralydveiledet biopsi; dette kan inkludere thoracolumbar vertebrale kropper, bekken, femur eller humerus, eller bløtvev eller nodal metastaser som kan biopsi (unntatt lunge- eller pleuralesjoner)
• Pasienter kan ha mottatt sekundære hormonelle manipulasjoner (unntatt tidligere abirateronacetat, MDV3100 eller TAK700) eller opptil to linjer med kjemoterapi; all tidligere behandling unntatt Lupron må ha vært seponert i mer enn 4 uker før registrering
• Serumkalium på >= 3,5 mekv/l
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubinnivåer < 1,5 x ULN
• Serumalbumin på >= 3,0 g/dL
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
• Beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min
• Blodplateantall på >= 100 000/uL
• Absolutt nøytrofiltall på > 1500 celler/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som kan gjøre bruk av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindisert
• Pasienter som for tiden mottar aktiv terapi for andre neoplastiske lidelser vil ikke være kvalifisert
• Pasienter med histologisk bevis på småcellet karsinom i prostata vil ikke være kvalifisert
• Kjent hjernemetastase
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] >= 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 95 mmHg); Pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres av antihypertensiv behandling
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
• Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
• Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller måling av hjerte ejeksjonsfraksjon på < 50 % ved baseline
• Atrieflimmer eller annen hjertearytmi som krever medisinsk behandling
• Administrering av et utprøvende terapeutisk middel innen 30 dager etter screening
• Pasienter med demens/psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller vil forby forståelse og/eller gi informert samtykke vil ikke være kvalifisert
• Pasienter med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre forsøkspersonen i å oppfylle eller utføre studiekravene
• Pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjon (f.eks. warfarin, dabigatran, heparin eller lavmolekylære hepariner [Lovenox, dalteparin])
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes
• Pasienter med en historie med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemidlene
• Pasienter med en eksisterende tilstand som tilsier langtidsbruk av kortikosteroider i overkant av studiedosen
• Pasienter med kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor abirateronacetat eller prednison eller deres hjelpestoffer
• Child-Pugh klasse B eller C nedsatt leverfunksjon