Octan abirateronu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że badani rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
• Uzyskano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
• Być chętnym / zdolnym do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
• Możliwość połknięcia badanego leku w całości w postaci tabletki
• Gotowość do przyjmowania octanu abirateronu na pusty żołądek; nie należy spożywać pokarmu co najmniej dwie godziny przed i co najmniej godzinę po przyjęciu dawki octanu abirateronu
• Pacjenci, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić wolę stosowania metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną za akceptowalną przez głównego badacza i sponsora w trakcie badania i przez 1 tydzień po ostatniej dawce octanu abirateronu
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

• Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami, określony na podstawie poziomu testosteronu w surowicy < 50 ng/ml i jednego z poniższych:

  • Poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) wynoszący co najmniej 2 ng/ml, który wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Możliwa do oceny progresja choroby na podstawie zmodyfikowanego RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
  • Progresja choroby przerzutowej do kości w badaniu scyntygraficznym kości z > 2 nowymi zmianami
• Kontynuacja Lupronu lub antagonisty, chyba że wcześniej leczono orchiektomią
• Obecność przerzutów, które można poddać tomografii komputerowej (CT) lub biopsji pod kontrolą USG; może to obejmować trzony kręgów piersiowo-lędźwiowych, miednicę, kość udową lub kość ramienną lub przerzuty do tkanek miękkich lub węzłów chłonnych, które można poddać biopsji (z wyłączeniem zmian w płucach lub opłucnej)
• Pacjenci mogli otrzymać wtórne manipulacje hormonalne (z wyłączeniem wcześniejszego octanu abirateronu, MDV3100 lub TAK700) lub maksymalnie dwie linie chemioterapii; wszystkie wcześniejsze terapie z wyjątkiem Lupronu musiały zostać przerwane na ponad 4 tygodnie przed włączeniem
• Stężenie potasu w surowicy >= 3,5 mEq/l
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) < 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Poziom bilirubiny < 1,5 x GGN
• Albumina surowicy >= 3,0 g/dl
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN
• Obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min
• Liczba płytek >= 100 000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 komórek/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu/prednizolonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują aktywną terapię z powodu innych chorób nowotworowych, nie będą kwalifikowani
• Pacjenci z histologicznymi dowodami raka drobnokomórkowego gruczołu krokowego nie będą się kwalifikować
• Znany przerzut do mózgu
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] >= 160 mmHg lub rozkurczowe BP >= 95 mmHg); pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie są dopuszczeni, pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
• Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
• Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
• Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 50% na początku badania
• Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
• Podanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Pacjenci z demencją/chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania lub uniemożliwiałyby zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody, nie kwalifikują się
• Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania
• Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, dabigatran, heparyna lub heparyny drobnocząsteczkowe [Lovenox, dalteparyna])
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą
• Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanych środków
• Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem, który uzasadnia długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w dawkach przekraczających badaną dawkę
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na octan abirateronu lub prednizon lub ich substancje pomocnicze
• Zaburzenia czynności wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha