醋酸阿比特龙治疗转移性激素抵抗性前列腺癌患者

纳入标准：

• 已签署知情同意书，表明受试者了解研究目的和所需程序，并愿意参加研究
• 已获得使用和发布健康和研究信息的书面授权
• 愿意/能够遵守本协议规定的禁令和限制
• 能够将研究药物整片吞服
• 愿意空腹服用醋酸阿比特龙；在服用醋酸阿比特龙之前至少两小时和服用醋酸阿比特龙后至少一小时内不应进食
• 有育龄伴侣的患者必须愿意在研究期间和末次服用醋酸阿比特龙后 1 周内使用主要研究者和申办方确定可接受的具有足够屏障保护的节育方法
• 经组织学证实的前列腺腺癌
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2

• 转移性去势抵抗性前列腺癌定义为血清睾酮 < 50 ng/ml 和以下之一：

  • 至少 2 ng/ml 的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平至少连续 2 次升高，间隔至少 1 周
  • 通过修改后的 RECIST（实体瘤反应评估标准）可评估的疾病进展
  • 骨扫描显示转移性骨病进展并有 > 2 个新病灶
• 除非先前接受过睾丸切除术治疗，否则维持亮丙瑞林或拮抗剂
• 存在适合计算机断层扫描 (CT) 或超声引导活检的转移性疾病；这可能包括胸腰椎椎体、骨盆、股骨或肱骨，或适合活检的软组织或淋巴结转移（不包括肺或胸膜病变）
• 患者可能接受过二次激素治疗（不包括先前的醋酸阿比特龙、MDV3100 或 TAK700）或最多两线化疗；除 Lupron 之外的所有先前治疗必须在入组前停药超过 4 周
• 血清钾 >= 3.5 mEq/L
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 胆红素水平 < 1.5 x ULN
• >= 3.0 g/dL 的血清白蛋白
• 总胆红素 =< 1.5 x ULN
• 计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min
• 血小板计数 >= 100,000/uL
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,500 个细胞/mm^3
• 血红蛋白 >= 9.0 克/分升

排除标准：

• 活动性感染或其他身体状况会使泼尼松/泼尼松龙（皮质类固醇）禁忌
• 目前正在接受其他肿瘤疾病积极治疗的患者将不符合资格
• 具有前列腺小细胞癌组织学证据的患者将不符合资格
• 已知脑转移
• 不受控制的高血压（收缩压 [BP] >= 160 mmHg 或舒张压 >= 95 mmHg）；如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有高血压病史的患者
• 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
• 垂体或肾上腺功能障碍史
• 心肌梗塞或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 50% 所证明的有临床意义的心脏病
• 房颤或其他需要药物治疗的心律失常
• 在筛选后 30 天内给予研究性治疗药物
• 患有痴呆症/精神疾病/会限制遵守研究要求或会禁止理解和/或给予知情同意的社交情况的患者将不符合资格
• 患有研究者认为会危及受试者或研究的健康或妨碍受试者满足或执行研究要求的任何病症的患者
• 需要抗凝治疗的患者（例如华法林、达比加群、肝素或低分子肝素 [Lovenox、达肝素]）
• 糖尿病控制不佳的患者
• 有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史的患者
• 患有预先存在的疾病需要长期使用超过研究剂量的皮质类固醇的患者
• 已知对醋酸阿比特龙或泼尼松或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受的患者
• Child-Pugh B 级或 C 级肝功能损害