Abirateronacetaat bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoonresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat de proefpersonen het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
• Er is schriftelijke toestemming verkregen voor het gebruik en de vrijgave van informatie over gezondheid en onderzoek
• Bereid / in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
• In staat om het studiegeneesmiddel in zijn geheel als tablet door te slikken
• Bereid om abirateronacetaat op een lege maag in te nemen; ten minste twee uur vóór en gedurende ten minste één uur nadat de dosis abirateronacetaat is ingenomen, mag geen voedsel worden geconsumeerd
• Patiënten die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken met adequate barrièrebescherming, zoals door de hoofdonderzoeker en sponsor tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de laatste dosis abirateronacetaat als aanvaardbaar wordt beschouwd.
• Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2

• Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker zoals gedefinieerd door serumtestosteron < 50 ng/ml en een van de volgende:

  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau van ten minste 2 ng/ml dat is gestegen bij ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week
  • Evalueerbare ziekteprogressie door aangepaste RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Progressie van gemetastaseerde botziekte op botscan met > 2 nieuwe laesies
• Onderhoud van Lupron of antagonist tenzij eerder behandeld met orchidectomie
• De aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte die vatbaar is voor computertomografie (CT) of echogeleide biopsie; dit kunnen thoracolumbale wervellichamen, bekken, dijbeen of opperarmbeen zijn, of metastasen van zacht weefsel of knopen die vatbaar zijn voor biopsie (exclusief long- of pleurale laesies)
• Patiënten hebben mogelijk secundaire hormonale manipulaties ondergaan (exclusief eerdere abirateronacetaat, MDV3100 of TAK700) of maximaal twee lijnen chemotherapie; alle eerdere therapieën behalve Lupron moeten gedurende meer dan 4 weken vóór inschrijving zijn stopgezet
• Serumkalium van >= 3,5 mEq/L
• Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubinewaarden < 1,5 x ULN
• Serumalbumine van >= 3,0 g/dL
• Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN
• Berekende creatinineklaring >= 60 ml/min
• Aantal bloedplaatjes van >= 100.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen van > 1.500 cellen/mm^3
• Hemoglobine >= 9,0 g/dl

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison/prednisolon (corticosteroïd) gecontra-indiceerd zou zijn
• Patiënten die momenteel actieve therapie krijgen voor andere neoplastische aandoeningen komen niet in aanmerking
• Patiënten met histologisch bewijs van kleincellig prostaatcarcinoom komen niet in aanmerking
• Bekende hersenmetastasen
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] >= 160 mmHg of diastolische bloeddruk >= 95 mmHg); patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle wordt gehouden door een antihypertensieve behandeling
• Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
• Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
• Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartaandoening of meting van de cardiale ejectiefractie van < 50% bij baseline
• Boezemfibrilleren of andere hartritmestoornissen die medische behandeling vereisen
• Toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
• Patiënten met dementie/psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of het begrip en/of het geven van geïnformeerde toestemming zouden verbieden, komen niet in aanmerking
• Patiënten met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze niet uitvoert
• Patiënten die therapeutische antistolling nodig hebben (bijv. warfarine, dabigatran, heparine of heparines met laag molecuulgewicht [Lovenox, dalteparine])
• Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide operaties) die de absorptie van de studiemiddelen kunnen verstoren
• Patiënten met een reeds bestaande aandoening die langdurig gebruik van corticosteroïden rechtvaardigt boven de studiedosis
• Patiënten met bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor abirateronacetaat of prednison of hun hulpstoffen
• Child-Pugh klasse B of C leverinsufficiëntie