- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01503229
Acetato de abiraterona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas metastásico
Estudio farmacodinámico de etiqueta abierta del acetato de abiraterona en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la magnitud de la supresión tisular de testosterona por el acetato de abiraterona en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) (resistente al agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] u orquiectomía ± antiandrógeno) después de un mes de tratamiento para establecer un mecanismo basado en tejido de acción.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben acetato de abiraterona por vía oral una vez al día y prednisona dos veces al día en los días 1 a 28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que los sujetos comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
- Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y la divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
- Estar dispuesto/capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como una tableta
- Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se debe consumir ningún alimento al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de tomar la dosis de acetato de abiraterona
- Las pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determine el investigador principal y el patrocinador como aceptable durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis de acetato de abiraterona.
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica < 50 ng/ml y uno de los siguientes:
- Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng/ml que ha aumentado en al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
- Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
- Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con > 2 lesiones nuevas
- Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
- La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o biopsia guiada por ultrasonido; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o húmero, o tejido blando o metástasis ganglionar susceptible de biopsia (excluyendo lesiones pulmonares o pleurales)
- Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo acetato de abiraterona anterior, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; toda la terapia anterior, excepto Lupron, debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes de la inscripción
- Potasio sérico >= 3,5 mEq/L
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Niveles de bilirrubina < 1,5 x LSN
- Albúmina sérica de >= 3,0 g/dL
- Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
- Depuración de creatinina calculada >= 60 ml/min
- Recuento de plaquetas >= 100.000/uL
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/mm^3
- Hemoglobina >= 9,0 g/dL
Criterio de exclusión:
- Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) estuviera contraindicado
- Los pacientes que actualmente estén recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos no serán elegibles
- Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán elegibles
- Metástasis cerebral conocida
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] >= 160 mmHg o PA diastólica >= 95 mmHg); Los pacientes con antecedentes de hipertensión están permitidos siempre que la presión arterial esté controlada mediante un tratamiento antihipertensivo.
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
- Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o enfermedad cardiaca clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de < 50 % al inicio
- Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico
- Administración de un agente terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- No serán elegibles los pacientes con demencia/enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibirían la comprensión y/o el otorgamiento de consentimiento informado.
- Pacientes con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto o el estudio o impedir que el sujeto cumpla o realice los requisitos del estudio.
- Pacientes que requieren anticoagulación terapéutica (p. ej., warfarina, dabigatrán, heparina o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparina])
- Pacientes con diabetes mal controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que puedan interferir con la absorción de los agentes del estudio
- Pacientes con una afección preexistente que justifique el uso prolongado de corticosteroides por encima de la dosis del estudio
- Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona o prednisona o sus excipientes
- Insuficiencia hepática clase B o C de Child-Pugh
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (acetato de abiraterona y prednisona)
Los pacientes reciben acetato de abiraterona por vía oral una vez al día y prednisona por vía oral dos veces al día en los días 1 a 28.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado por la boca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la testosterona tisular y la dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
|
La testosterona tisular se medirá en tejidos de biopsia.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
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- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Prednisona
- Acetato de abiraterona
- Cortisona
Otros números de identificación del estudio
- 7639 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 0801
- NCI-2011-03745 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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