Acetato de abiraterona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas metastásico

Criterios de inclusión:

• Haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que los sujetos comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
• Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y la divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
• Estar dispuesto/capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Capaz de tragar el fármaco del estudio entero como una tableta
• Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se debe consumir ningún alimento al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de tomar la dosis de acetato de abiraterona
• Las pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determine el investigador principal y el patrocinador como aceptable durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis de acetato de abiraterona.
• Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2

• Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración definido por testosterona sérica < 50 ng/ml y uno de los siguientes:

  • Nivel de antígeno prostático específico (PSA) de al menos 2 ng/ml que ha aumentado en al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
  • Progresión evaluable de la enfermedad mediante RECIST modificado (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
  • Progresión de la enfermedad ósea metastásica en la gammagrafía ósea con > 2 lesiones nuevas
• Mantenimiento de Lupron o antagonista a menos que haya sido tratado previamente con orquiectomía
• La presencia de enfermedad metastásica susceptible de tomografía computarizada (TC) o biopsia guiada por ultrasonido; esto puede incluir cuerpos vertebrales toracolumbares, pelvis, fémur o húmero, o tejido blando o metástasis ganglionar susceptible de biopsia (excluyendo lesiones pulmonares o pleurales)
• Los pacientes pueden haber recibido manipulaciones hormonales secundarias (excluyendo acetato de abiraterona anterior, MDV3100 o TAK700) o hasta dos líneas de quimioterapia; toda la terapia anterior, excepto Lupron, debe haberse interrumpido durante más de 4 semanas antes de la inscripción
• Potasio sérico >= 3,5 mEq/L
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Niveles de bilirrubina < 1,5 x LSN
• Albúmina sérica de >= 3,0 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 x LSN
• Depuración de creatinina calculada >= 60 ml/min
• Recuento de plaquetas >= 100.000/uL
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL

Criterio de exclusión:

• Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) estuviera contraindicado
• Los pacientes que actualmente estén recibiendo terapia activa para otros trastornos neoplásicos no serán elegibles
• Los pacientes con evidencia histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata no serán elegibles
• Metástasis cerebral conocida
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] >= 160 mmHg o PA diastólica >= 95 mmHg); Los pacientes con antecedentes de hipertensión están permitidos siempre que la presión arterial esté controlada mediante un tratamiento antihipertensivo.
• Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
• Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o enfermedad cardiaca clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de < 50 % al inicio
• Fibrilación auricular u otra arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico
• Administración de un agente terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
• No serán elegibles los pacientes con demencia/enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o prohibirían la comprensión y/o el otorgamiento de consentimiento informado.
• Pacientes con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto o el estudio o impedir que el sujeto cumpla o realice los requisitos del estudio.
• Pacientes que requieren anticoagulación terapéutica (p. ej., warfarina, dabigatrán, heparina o heparinas de bajo peso molecular [Lovenox, dalteparina])
• Pacientes con diabetes mal controlada
• Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que puedan interferir con la absorción de los agentes del estudio
• Pacientes con una afección preexistente que justifique el uso prolongado de corticosteroides por encima de la dosis del estudio
• Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona o prednisona o sus excipientes
• Insuficiencia hepática clase B o C de Child-Pugh