- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01503229
Abirateroniasetaatti hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä
Abirateroniasetaatin avoin farmakodynaaminen tutkimus metastaattisen, kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää abirateroniasetaatin aiheuttaman kudoksen testosteronin suppression suuruuden metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CRPC) (resistentti luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonistille tai orkiektomialle ± antiandrogeeni) kuukauden hoidon jälkeen kudospohjaisen mekanismin luomiseksi toiminnasta.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat abirateroniasetaattia suun kautta kerran päivässä ja prednisonia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, josta käy ilmi, että koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja luovuttamiseen on saatu kirjallinen lupa
- Halua/pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
- Halukas ottamaan abirateroniasetaattia tyhjään mahaan; ruokaa ei saa syödä vähintään kaksi tuntia ennen abirateroniasetaattiannoksen ottamista ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen
- Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija ja sponsori ovat hyväksyneet tutkimuksen aikana ja viikon ajan viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen.
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jonka seerumin testosteronipitoisuus on < 50 ng/ml ja jokin seuraavista:
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso vähintään 2 ng/ml, joka on noussut vähintään kahdesti peräkkäin vähintään viikon välein
- Arvioitava sairauden eteneminen modifioidulla RECIST:llä (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
- Metastaattisen luusairauden eteneminen luuskannauksessa > 2 uudella leesiolla
- Lupronin tai antagonistin ylläpito, ellei sitä ole aiemmin hoidettu orkiektomialla
- Metastaattisen sairauden esiintyminen, joka voidaan tehdä tietokonetomografialla (CT) tai ultraääniohjatulla biopsialla; tämä voi sisältää rintakehän nikamakappaleita, lantiota, reisiluua tai olkaluua tai pehmytkudoksia tai solmukudoksen etäpesäkkeitä, joihin voidaan tehdä biopsia (pois lukien keuhko- tai keuhkopussin vauriot)
- Potilaat ovat saattaneet saada toissijaisia hormonaalisia manipulaatioita (lukuun ottamatta aiempaa abirateroniasetaattia, MDV3100:ta tai TAK700:aa) tai enintään kaksi kemoterapiasarjaa; Kaikki aiemmat hoidot Lupron-hoitoa lukuun ottamatta on täytynyt lopettaa yli 4 viikon ajaksi ennen osallistumista
- Seerumin kalium >= 3,5 mekv/l
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiiniarvot < 1,5 x ULN
- Seerumin albumiini >= 3,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm^3
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa muihin neoplastisiin sairauksiin, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on histologisia todisteita eturauhasen pienisolusyövästä, eivät ole kelvollisia
- Tunnettu aivometastaasi
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] >= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 95 mmHg); potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla
- Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
- Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % lähtötilanteessa
- Eteisvärinä tai muu lääketieteellistä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
- Tutkimuslääkettä annetaan 30 päivän sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on dementia/psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai estäisivät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai antamisen, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota (esim. varfariini, dabigatraani, hepariini tai pienimolekyyliset hepariinit [Lovenox, daltepariini])
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (lääketieteellisiä häiriöitä tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimusaineiden imeytymistä
- Potilaat, joilla on aiempi sairaus, joka oikeuttaa pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon tutkimusannoksen ylittävän
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, yliherkkiä tai intoleransseja abirateroniasetaatille tai prednisonille tai niiden apuaineille
- Child-Pugh-luokan B tai C maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (abirateroniasetaatti ja prednisoni)
Potilaat saavat abirateroniasetaattia suun kautta kerran päivässä ja prednisonia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Suun kautta annettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kudosten testosteronissa ja dihydrotestosteronissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Kudosten testosteroni mitataan biopsiakudoksista
|
Perustasosta viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
- Kortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7639 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 0801
- NCI-2011-03745 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon