Abirateroniasetaatti hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, josta käy ilmi, että koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
• Terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja luovuttamiseen on saatu kirjallinen lupa
• Halua/pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
• Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
• Halukas ottamaan abirateroniasetaattia tyhjään mahaan; ruokaa ei saa syödä vähintään kaksi tuntia ennen abirateroniasetaattiannoksen ottamista ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen
• Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija ja sponsori ovat hyväksyneet tutkimuksen aikana ja viikon ajan viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen.
• Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2

• Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jonka seerumin testosteronipitoisuus on < 50 ng/ml ja jokin seuraavista:

  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso vähintään 2 ng/ml, joka on noussut vähintään kahdesti peräkkäin vähintään viikon välein
  • Arvioitava sairauden eteneminen modifioidulla RECIST:llä (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
  • Metastaattisen luusairauden eteneminen luuskannauksessa > 2 uudella leesiolla
• Lupronin tai antagonistin ylläpito, ellei sitä ole aiemmin hoidettu orkiektomialla
• Metastaattisen sairauden esiintyminen, joka voidaan tehdä tietokonetomografialla (CT) tai ultraääniohjatulla biopsialla; tämä voi sisältää rintakehän nikamakappaleita, lantiota, reisiluua tai olkaluua tai pehmytkudoksia tai solmukudoksen etäpesäkkeitä, joihin voidaan tehdä biopsia (pois lukien keuhko- tai keuhkopussin vauriot)
• Potilaat ovat saattaneet saada toissijaisia ​​hormonaalisia manipulaatioita (lukuun ottamatta aiempaa abirateroniasetaattia, MDV3100:ta tai TAK700:aa) tai enintään kaksi kemoterapiasarjaa; Kaikki aiemmat hoidot Lupron-hoitoa lukuun ottamatta on täytynyt lopettaa yli 4 viikon ajaksi ennen osallistumista
• Seerumin kalium >= 3,5 mekv/l
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiiniarvot < 1,5 x ULN
• Seerumin albumiini >= 3,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm^3
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa muihin neoplastisiin sairauksiin, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joilla on histologisia todisteita eturauhasen pienisolusyövästä, eivät ole kelvollisia
• Tunnettu aivometastaasi
• Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] >= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 95 mmHg); potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla
• Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
• Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % lähtötilanteessa
• Eteisvärinä tai muu lääketieteellistä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
• Tutkimuslääkettä annetaan 30 päivän sisällä seulonnasta
• Potilaat, joilla on dementia/psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai estäisivät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai antamisen, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia
• Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota (esim. varfariini, dabigatraani, hepariini tai pienimolekyyliset hepariinit [Lovenox, daltepariini])
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
• Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (lääketieteellisiä häiriöitä tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimusaineiden imeytymistä
• Potilaat, joilla on aiempi sairaus, joka oikeuttaa pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon tutkimusannoksen ylittävän
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, yliherkkiä tai intoleransseja abirateroniasetaatille tai prednisonille tai niiden apuaineille
• Child-Pugh-luokan B tai C maksan vajaatoiminta