Abirateronacetat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass die Probanden den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
• Die schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien wurde eingeholt
• Seien Sie bereit/in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Kann das Studienmedikament im Ganzen als Tablette schlucken
• Bereit, Abirateronacetat auf nüchternen Magen einzunehmen; Mindestens zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach der Einnahme von Abirateronacetat sollte keine Nahrung zu sich genommen werden
• Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für eine Woche nach der letzten Abirateronacetat-Dosis eine Methode der Empfängnisverhütung mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, die vom Hauptprüfer und Sponsor als akzeptabel erachtet wird
• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

• Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs, definiert durch Serumtestosteron < 50 ng/ml und eine der folgenden Bedingungen:

  • Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel von mindestens 2 ng/ml, der bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche angestiegen ist
  • Auswertbarer Krankheitsverlauf durch modifiziertes RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Fortschreiten der metastasierten Knochenerkrankung im Knochenscan mit > 2 neuen Läsionen
• Beibehaltung von Lupron oder Antagonisten, sofern nicht zuvor eine Orchiektomie durchgeführt wurde
• Das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung, die einer Computertomographie (CT) oder einer ultraschallgeführten Biopsie zugänglich ist; Dies kann thorakolumbale Wirbelkörper, Becken, Femur oder Humerus oder Weichteil- oder Knotenmetastasen umfassen, die einer Biopsie zugänglich sind (ausgenommen Lungen- oder Pleuraläsionen).
• Die Patienten haben möglicherweise sekundäre Hormonmanipulationen (ausgenommen vorherige Abirateronacetat, MDV3100 oder TAK700) oder bis zu zwei Chemotherapielinien erhalten; Alle vorherigen Therapien außer Lupron müssen vor der Einschreibung mehr als 4 Wochen lang abgesetzt worden sein
• Serumkalium von >= 3,5 mEq/L
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubinspiegel < 1,5 x ULN
• Serumalbumin von >= 3,0 g/dl
• Gesamtbilirubin =< 1,5 x ULN
• Berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
• Thrombozytenzahl von >= 100.000/ul
• Absolute Neutrophilenzahl von > 1.500 Zellen/mm^3
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion oder andere medizinische Erkrankung, die die Verwendung von Prednison/Prednisolon (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würde
• Patienten, die derzeit eine aktive Therapie wegen anderer neoplastischer Erkrankungen erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit histologischen Anzeichen eines kleinzelligen Prostatakarzinoms sind nicht teilnahmeberechtigt
• Bekannte Hirnmetastasen
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] >= 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 95 mmHg); Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
• Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA) oder Herzauswurffraktionsmessung von < 50 % zu Studienbeginn
• Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
• Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Patienten mit Demenz/psychiatrischer Erkrankung/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder das Verständnis und/oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
• Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Heparin oder Heparine mit niedrigem Molekulargewicht [Lovenox, Dalteparin])
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes
• Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (medizinische Störungen oder umfangreiche chirurgische Eingriffe), die die Aufnahme der Studienwirkstoffe beeinträchtigen können
• Patienten mit einer Vorerkrankung, die eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden über der Studiendosis hinaus erfordert
• Patienten mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Abirateronacetat oder Prednison oder deren Hilfsstoffen
• Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B oder C