Abirateron-acetát áttétes hormonrezisztens prosztatarákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy az alanyok megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban
• Az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására írásbeli engedélyt kaptunk
• Legyen hajlandó/képes a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
• Képes a vizsgált gyógyszert egészben tablettaként lenyelni
• Hajlandó bevenni az abirateron-acetátot éhgyomorra; az abirateron-acetát adag bevétele előtt legalább két órával és utána legalább egy órával nem szabad enni
• Azoknak a betegeknek, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, hajlandónak kell lenniük olyan fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amely megfelelő gátvédelemmel rendelkezik, amelyet a vizsgálatvezető és a szponzor elfogadhatónak ítélt meg a vizsgálat során és az utolsó abirateron-acetát adag után 1 hétig.
• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2

• Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák, amelyet a szérum tesztoszteronszintje < 50 ng/ml és a következők egyike határoz meg:

  • A prosztata specifikus antigén (PSA) szintje legalább 2 ng/ml, amely legalább 2 egymást követő alkalommal emelkedett, legalább 1 hét különbséggel
  • A betegség előrehaladásának értékelhető a módosított RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) segítségével
  • A metasztatikus csontbetegség progressziója csontvizsgálaton > 2 új lézióval
• A Lupron vagy antagonista fenntartása, kivéve, ha korábban orchiectomiával kezelték
• Áttétes betegség jelenléte, amely alkalmas számítógépes tomográfiára (CT) vagy ultrahang-vezérelt biopsziára; ide tartozhatnak a mellkasi csigolyatestek, a medence, a combcsont vagy a felkarcsont, vagy a biopsziás vizsgálatra alkalmas lágyszöveti vagy csomóponti áttétek (kivéve a tüdő- vagy mellhártya elváltozásokat)
• A betegek másodlagos hormonális manipulációt (kivéve a korábbi abirateron-acetátot, MDV3100-at vagy TAK700-at) vagy legfeljebb két sor kemoterápiát kaphattak; a Lupron kivételével minden korábbi kezelést a beiratkozás előtt több mint 4 hétig abba kellett hagyni
• Szérum kálium >= 3,5 mekv/l
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Bilirubinszint < 1,5 x ULN
• Szérum albumin >= 3,0 g/dl
• Összes bilirubin = < 1,5 x ULN
• Számított kreatinin-clearance >= 60 ml/perc
• Thrombocytaszám >= 100 000/uL
• Abszolút neutrofilszám > 1500 sejt/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

• Aktív fertőzés vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon/prednizolon (kortikoszteroid) alkalmazását ellenjavallt
• Azok a betegek, akik jelenleg aktív terápiában részesülnek más daganatos betegségek miatt, nem vehetők igénybe
• A prosztata kissejtes karcinómájának szövettani bizonyítékaival rendelkező betegek nem vehetők igénybe
• Ismert agyi metasztázis
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP] >= 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 95 Hgmm); Azok a betegek, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel szabályozzák
• Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
• Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
• Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívbetegsége vagy a szív ejekciós frakciója < 50%-os mérés alapján bizonyít az elmúlt 6 hónapban.
• Pitvarfibrilláció vagy egyéb, orvosi kezelést igénylő szívritmuszavar
• Vizsgálati terápia beadása a szűrést követő 30 napon belül
• Azok a demenciában/pszichiátriai betegségben szenvedő/társadalmi helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy meggátolnák a tájékozott beleegyezés megértését és/vagy megadását, nem vehetők igénybe.
• Olyan betegek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozná, hogy az alany megfeleljen vagy elvégezze a vizsgálati követelményeket
• Terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek (például warfarin, dabigatrán, heparin vagy kis molekulatömegű heparinok [Lovenox, dalteparin])
• Rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtéti beavatkozás) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati szerek felszívódását
• Betegek, akiknek olyan betegsége van, amely a vizsgálati dózist meghaladó hosszú távú kortikoszteroid-használatot indokol.
• Az abirateron-acetáttal vagy prednizonnal vagy segédanyagaikkal szemben ismert allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek
• Child-Pugh B vagy C osztályú májkárosodás