Abirateronacetat vid behandling av patienter med metastaserad hormonresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Har undertecknat ett informerat samtycke som anger att försökspersonerna förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien
• Skriftligt tillstånd för användning och frigivning av hälso- och forskningsstudieinformation har erhållits
• Var villig/kan följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
• Kan svälja studieläkemedlet hel som en tablett
• Villig att ta abirateronacetat på fastande mage; ingen mat ska intas minst två timmar före och i minst en timme efter att dosen av abirateronacetat tagits
• Patienter som har partners i fertil ålder måste vara villiga att använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd som bedömts vara acceptabelt av huvudutredaren och sponsorn under studien och under 1 vecka efter sista dosen av abirateronacetat
• Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2

• Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer definierad av serumtestosteron < 50 ng/ml och något av följande:

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) nivå på minst 2 ng/ml som har stigit vid minst 2 på varandra följande tillfällen med minst 1 veckas mellanrum
  • Evaluerbar sjukdomsprogression genom modifierad RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Progression av metastaserande bensjukdom på benskanning med > 2 nya lesioner
• Underhåll av Lupron eller antagonist om inte tidigare behandlats med orkiektomi
• Förekomsten av metastaserande sjukdom som är mottaglig för datortomografi (CT) eller ultraljudsvägledd biopsi; detta kan inkludera torakolumbara kotkroppar, bäcken, lårben eller humerus, eller mjukvävnad eller nodalmetastaser som är mottagliga för biopsi (exklusive lung- eller pleuraskador)
• Patienter kan ha fått sekundära hormonella manipulationer (exklusive tidigare abirateronacetat, MDV3100 eller TAK700) eller upp till två rader av kemoterapi; all tidigare behandling utom Lupron måste ha avbrutits i mer än 4 veckor före inskrivning
• Serumkalium av >= 3,5 mekv/l
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Bilirubinnivåer < 1,5 x ULN
• Serumalbumin av >= 3,0 g/dL
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
• Beräknat kreatininclearance >= 60 ml/min
• Trombocytantal på >= 100 000/uL
• Absolut neutrofilantal på > 1 500 celler/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL

Exklusions kriterier:

• Aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra användning av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindicerat
• Patienter som för närvarande får aktiv terapi för andra neoplastiska sjukdomar kommer inte att vara berättigade
• Patienter med histologiska bevis på småcelligt cancer i prostata kommer inte att vara berättigade
• Känd hjärnmetastaser
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] >= 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >= 95 mmHg); Patienter med hypertoni i anamnesen är tillåtna förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv behandling
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
• Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisats av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsjukdom eller mätning av hjärtejektionsfraktion på < 50 % vid baslinjen
• Förmaksflimmer eller annan hjärtarytmi som kräver medicinsk behandling
• Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
• Patienter med demens/psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller som skulle förbjuda förståelse och/eller ge informerat samtycke kommer inte att vara berättigade
• Patienter med något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav
• Patienter som behöver terapeutisk antikoagulering (t.ex. warfarin, dabigatran, heparin eller lågmolekylära hepariner [Lovenox, dalteparin])
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes
• Patienter med en historia av gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande kirurgi) som kan störa absorptionen av studiemedlen
• Patienter med ett redan existerande tillstånd som motiverar långvarig kortikosteroidanvändning utöver studiedosen
• Patienter med känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot abirateronacetat eller prednison eller deras hjälpämnen
• Child-Pugh klass B eller C nedsatt leverfunktion