Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av patienter med CHF i centrala Grekland (RHCluster7GR)

19 mars 2015 uppdaterad av: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Förnya Health RCT för utvärdering av fjärrövervakning av patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) i centrala Grekland

Syftet med denna studie är att utvärdera om teleövervakning av patienter med kronisk hjärtsvikt ger en minskning av den kombinerade slutpunkten för dödlighet av alla orsaker och antal sjukhusinläggningar, och om det förbättrar hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom utvärderar försöken den ekonomiska och organisatoriska effekten av teleövervakningstjänsten och undersöker dess acceptans av patienter och vårdpersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en mobil- och PSTN-telefonbaserad telehälsoplattform som kommer att kunna producera en minskning av den kombinerade slutpunkten för dödlighet av alla orsaker, kommer att ha positiva eller negativa effekter på deras generiska och sjukdomsspecifika livskvalitet eller deras specifika aktivitet jämfört med vanlig vård. Efter detta; Det antas också att detta också kommer att leda till en förändring av den totala risken för CHF-komplikationer. Dessutom ska patienternas tillfredsställelse med telemedicintjänsten studeras. En kostnadseffektiv analys och kostnadsnyttoanalys ska utvärdera telehälsotjänsten jämfört med den vanliga vården ur ett hälso- och socialperspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år.
  • Utskrivning från sjukhus efter akut hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna och FE < 40 % eller FE > 40 % plus BNP > 400 (eller plus NT-proBNP>1500) under sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Komorbiditeter förekommande på CHF med förväntad livslängd < 12 månader.
  • Oförmåga att använda utrustningen och hjälp hemma inte tillgänglig.
  • Hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna.
  • Kranskärlsbypass, klaffsubstitution eller korrigering under de senaste 6 månaderna eller planerad.
  • Står på väntelista för hjärttransplantation.
  • Att vara inskriven i annan rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i kontrollgruppen får sedvanlig vård som tillhandahålls av sin primärvårdsläkare och kardiolog. Sedvanlig vård består av regelbundna besök på specialist- eller primärvårdsmottagningarna varje gång ett läkemedelsbyte krävs, eller en läkarundersökning behövs.
Experimentell: Hemtelemonitorering av patienter med CHF
Procedur: Hemtelemonitorering av patienter med CHF

Patienterna i interventionsgruppen får en personlig 1-avlednings- eller 12-avlednings EKG-skrivare, en blodtrycksmätare, en digital viktvåg och lämplig utbildning angående användningen av dessa apparater. Den utbildade sjuksköterskan besöker patienterna varje vecka under den första månaden och därefter en gång i månaden för att bekräfta lämplig användning av apparaterna och tjänsterna, för att övervaka symtom, följa farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och för att fylla i journalformulären vid behov.

Om det finns försämring av de övervakade vitala tecknen, eller om symtom rapporteras, informeras den tilldelade kardiologen via telehälsoplattformen och ska besluta om patienten måste besöka sjukhuset som poliklinisk eller poliklinisk och om behandlingen måste ändras .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerad slutpunkt för alla orsakar dödlighet
Tidsram: Minst 12 månader
Minst 12 månader
Antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: Minst 12 månader
Minst 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiovaskulär och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Minst 12 månader
Minst 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36 v2
Tidsram: Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet
Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet
Patientens specifika aktivitet med hjälp av frågeformuläret för specifika aktiviteter (SAQ) och frågeformuläret för veteranspecifik aktivitet (VSAQ)
Tidsram: Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
Sjukdomsspecifik livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Tidsram: Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
Minst 12 månader - vid ingångspunkten för interventionen och slutet.
Ekonomisk utvärdering (kostnadseffektiv analys - kostnadsverktygsanalys)
Tidsram: Minst 12 månader
Minst 12 månader
Patienternas acceptans-tillfredsställelse mätt med WSD Questionnaire
Tidsram: vid 2:a och 12:e månaden
vid 2:a och 12:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Samarbetspartners

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

Utredare

  • Huvudutredare: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera