Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av pasienter med CHF i Sentral-Hellas (RHCluster7GR)

19. mars 2015 oppdatert av: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Fornyelse av helse-RCT for evaluering av fjernovervåking av pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) i Sentral-Hellas

Hensikten med denne studien er å evaluere om telemonitorering av pasienter med kronisk hjertesvikt gir en reduksjon i det kombinerte endepunktet for alle årsaksdødelighet og antall sykehusinnleggelser, og om det forbedrer helserelatert livskvalitet. I tillegg evaluerer forsøkene den økonomiske og organisatoriske virkningen av teleovervåkingstjenesten og undersøker dens aksept av pasienter og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere bruken av en mobil- og PSTN-telefonbasert telehelseplattform som vil være i stand til å produsere en reduksjon i det kombinerte endepunktet for dødelighet av alle årsaker, vil ha positiv eller negativ innvirkning på deres generiske og sykdomsspesifikke livskvalitet, eller deres spesifikke aktivitet sammenlignet med vanlig omsorg. Etter dette; det er også antatt at dette også vil føre til en endring i samlet risiko for CHF-komplikasjoner. I tillegg skal pasientenes tilfredshet med telemedisintjenesten undersøkes. En kostnadseffektiv analyse og kostnadsnytteanalyse vil vurdere telehelsetjenesten sammenliknet med vanlig omsorg fra et helse- og sosialperspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år.
  • Utskrivning fra sykehus etter akutt hjertesvikt de siste 3 måneder og FE < 40 % eller FE > 40 % pluss BNP > 400 (eller pluss NT-proBNP>1500) under innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter utbredt på CHF med forventet levealder < 12 måneder.
  • Manglende evne til å bruke utstyret og hjelp hjemme ikke tilgjengelig.
  • Hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon siste 3 måneder.
  • Koronararteriebypass, ventilsubstitusjon eller korreksjon i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt.
  • Står på venteliste for hjertetransplantasjon.
  • Blir registrert i annen prøveperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollgruppen får vanlig behandling levert av sine primærleger og kardiologer. Vanlig pleie består av regelmessige besøk til spesialist- eller primærklinikkene hver gang det er nødvendig med medisinendring, eller det er nødvendig med legeundersøkelse.
Eksperimentell: Hjemmeteleovervåking av pasienter med CHF
Fremgangsmåte: Hjemmeteleovervåking av pasienter med CHF

Pasienter i intervensjonsgruppen får en personlig 1- eller 12-avlednings EKG-skriver, en blodtrykksmåler, en digital vekt og passende opplæring angående bruk av disse enhetene. Den utdannede sykepleieren besøker pasientene ukentlig i løpet av den første måneden, og månedlig deretter, for å bekrefte riktig bruk av utstyr og tjenester, for å overvåke symptomer, overholdelse av farmakologisk og ikke-medikamentell behandling, og for å fylle ut saksjournalskjemaene når det er nødvendig.

Hvis det er forverring av de overvåkede vitale tegnene, eller hvis symptomer rapporteres, informeres den tildelte kardiologen via telehelseplattformen og må avgjøre om pasienten må besøke sykehuset som poliklinisk eller poliklinisk og om behandlingen må endres. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert endepunkt for alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Minimum 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Minimum 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Minimum 12 måneder
Helserelatert livskvalitet målt med SF-36 v2
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten
Pasientens spesifikke aktivitet ved bruk av spørreskjema for spesifikk aktivitet (SAQ) og Veterans-spesifikk aktivitetsspørreskjema (VSAQ)
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
Sykdomsspesifikk livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Tidsramme: Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
Minimum 12 måneder - ved inngangspunktet for intervensjonen og slutten.
Økonomisk evaluering (kostnadseffektiv analyse - kostnadsverktøysanalyse)
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Minimum 12 måneder
Pasienters aksept-tilfredshet målt ved WSD-spørreskjemaet
Tidsramme: ved 2. og 12. måned
ved 2. og 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Samarbeidspartnere

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere