Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af patienter med CHF i det centrale Grækenland (RHCluster7GR)

19. marts 2015 opdateret af: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Fornyelse af Health RCT til evaluering af fjernovervågning af patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) i det centrale Grækenland

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om telemonitorering af patienter med kronisk hjertesvigt giver en reduktion i det kombinerede endepunkt for dødeligheden af ​​alle årsager og antallet af indlæggelser, og om det forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet. Derudover evaluerer forsøgene den økonomiske og organisatoriske virkning af teleovervågningstjenesten og undersøger dens accept af patienter og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en mobil- og PSTN-telefonbaseret telehealth-platform, der vil være i stand til at producere en reduktion i det kombinerede endepunkt for dødelighed af alle årsager, vil have positiv eller negativ indvirkning på deres generiske og sygdomsspecifikke livskvalitet eller deres specifikke aktivitet sammenlignet med sædvanlig pleje. Efter dette; det er også en hypotese, at dette også vil føre til en ændring i den samlede risiko for CHF-komplikationer. Derudover vil patienternes tilfredshed med den telemedicinske tjeneste blive undersøgt. En omkostningseffektiv analyse og en omkostningseffektiv analyse vil evaluere telesundhedstjenesten sammenlignet med den sædvanlige pleje ud fra et sundheds- og socialt perspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år.
  • Udskrivelse fra hospital efter akut hjertesvigt i de foregående 3 måneder og FE < 40 % eller FE > 40 % plus BNP > 400 (eller plus NT-proBNP> 1500) under indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet udbredt på CHF med forventet levealder < 12 måneder.
  • Manglende evne til at bruge udstyret og hjælp derhjemme ikke tilgængelig.
  • Myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 3 måneder.
  • Koronararterie bypass, klapsubstitution eller korrektion inden for de sidste 6 måneder eller planlagt.
  • Står på venteliste til hjertetransplantation.
  • At blive tilmeldt anden prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje leveret af deres primære læger og kardiologer. Sædvanlig pleje består af regelmæssige besøg på speciallæge- eller primærklinikker, hver gang der er behov for et medicinskifte, eller der er behov for en lægeundersøgelse.
Eksperimentel: Hjemme-telemonitorering af patienter med CHF
Procedure: Hjemme-telemonitorering af patienter med CHF

Patienter i interventionsgruppen modtager en personlig 1-aflednings- eller 12-aflednings EKG-optager, en blodtryksmåler, en digital vægt og passende undervisning i brugen af ​​disse apparater. Den uddannede sygeplejerske besøger patienterne ugentligt i løbet af den første måned og derefter månedligt for at bekræfte den korrekte brug af udstyr og tjenester, for at overvåge symptomer, overholdelse af farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og for at udfylde sagsjournalerne, når det er nødvendigt.

Hvis der er forringelse af de overvågede vitale tegn, eller hvis symptomer rapporteres, informeres den tildelte kardiolog via telesundhedsplatformen og skal tage stilling til, om patienten skal besøge hospitalet som in- eller ambulant, og om terapien skal ændres. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret slutpunkt af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Minimum 12 måneder
Antal indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Minimum 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Minimum 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36 v2
Tidsramme: 12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen
12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen
Patientens specifikke aktivitet ved hjælp af specifik aktivitetsspørgeskema (SAQ) og Veterans specific activity questionnaire (VSAQ)
Tidsramme: 12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
Sygdomsspecifik livskvalitet ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet (MLHF)
Tidsramme: 12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
12 måneder minimum - ved indgangspunktet for interventionen og afslutningen.
Økonomisk evaluering (omkostningseffektiv analyse - omkostningsværktøjsanalyse)
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Minimum 12 måneder
Patienternes accept-tilfredshed målt ved WSD-spørgeskemaet
Tidsramme: ved 2. og ved 12. måned
ved 2. og ved 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Samarbejdspartnere

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Hjemme-telemonitorering af patienter med CHF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner