Monitoreo remoto de pacientes con ICC en Grecia central (RHCluster7GR)
19 de marzo de 2015 actualizado por: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
RCT de Renewing Health para la evaluación de la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en Grecia central
El propósito de este estudio es evaluar si la telemonitorización de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica produce una reducción en el punto final combinado de mortalidad por todas las causas y número de hospitalizaciones, y si mejora la calidad de vida relacionada con la salud.
Además, los ensayos evalúan el impacto económico y organizativo del servicio de telemonitorización y examinan su aceptabilidad por parte de pacientes y profesionales sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el uso de una plataforma de telesalud basada en teléfonos móviles y PSTN que podrá producir una reducción en el punto final combinado de mortalidad por todas las causas, tendrá un impacto positivo o negativo en su genérico y específico de la enfermedad. calidad de vida o su actividad específica en comparación con la atención habitual.
Siguiendo esto; también se plantea la hipótesis de que esto también conducirá a un cambio en el riesgo general de complicaciones por insuficiencia cardíaca congestiva.
Además se estudiará la satisfacción de los pacientes que utilizan el servicio de telemedicina.
Un Análisis de Costo-Eficacia y Análisis de Costo Utilidad evaluará el servicio de telesalud en comparación con la atención habitual desde la perspectiva de la salud y social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años.
- Alta hospitalaria tras insuficiencia cardíaca aguda en los 3 meses previos y FE < 40% o FE > 40% más BNP > 400 (o más NT-proBNP > 1500) durante la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades prevalentes en ICC con expectativa de vida < 12 meses.
- Incapacidad para usar el equipo y ayuda en el hogar no disponible.
- Infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses.
- Bypass de arteria coronaria, sustitución o corrección de válvula en los últimos 6 meses o programada.
- Estar en lista de espera para trasplante de corazón.
- Estar inscrito en otro ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes del grupo de control reciben la atención habitual proporcionada por sus médicos de atención primaria y cardiólogos.
La atención habitual consiste en visitas periódicas al especialista oa la consulta de atención primaria cada vez que se requiere un cambio de medicación o un examen médico.
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Experimental: Telemonitorización domiciliaria de pacientes con ICC
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Los pacientes del grupo de intervención reciben un registrador de ECG personal de 1 o 12 derivaciones, un monitor de presión arterial, una báscula digital y la educación adecuada sobre el uso de estos dispositivos. Una enfermera capacitada visita a los pacientes semanalmente durante el primer mes y mensualmente a partir de entonces, para confirmar el uso adecuado de los dispositivos y servicios, monitorear los síntomas, la adherencia al tratamiento farmacológico y no farmacológico y completar los formularios de registro de casos cuando sea necesario. Si hay deterioro en los signos vitales monitoreados, o si se informan síntomas, el cardiólogo asignado es informado a través de la plataforma de telesalud y debe decidir si el paciente debe visitar el hospital como paciente interno o ambulatorio y si la terapia debe modificarse. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto final combinado de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo
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12 meses mínimo
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo
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12 meses mínimo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad cardiovascular y por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo
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12 meses mínimo
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el SF-36 v2
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo- en el punto de entrada de la intervención y al final
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12 meses mínimo- en el punto de entrada de la intervención y al final
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Actividad específica del paciente utilizando el Cuestionario de actividad específica (SAQ) y el Cuestionario de actividad específica de veteranos (VSAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
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12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
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Calidad de vida específica de la enfermedad mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
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12 meses mínimo- al inicio de la intervención y al final.
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Evaluación Económica (Análisis Costo-Efectiva- Análisis Costo Utilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses mínimo
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12 meses mínimo
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Aceptación-Satisfacción de los pacientes medida por el Cuestionario WSD
Periodo de tiempo: al 2° y al 12° mes
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al 2° y al 12° mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Cleland JG, Louis AA, Rigby AS, Janssens U, Balk AH; TEN-HMS Investigators. Noninvasive home telemonitoring for patients with heart failure at high risk of recurrent admission and death: the Trans-European Network-Home-Care Management System (TEN-HMS) study. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1654-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.050. Epub 2005 Apr 22.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR2016
- EC Grant Agreement 250487 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .