Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio remoto dei pazienti con CHF nella Grecia centrale (RHCluster7GR)

19 marzo 2015 aggiornato da: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Renewing Health RCT per la valutazione del monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) nella Grecia centrale

Lo scopo di questo studio è valutare se il telemonitoraggio dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica produce una riduzione dell'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e numero di ricoveri e se migliora la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, le sperimentazioni valutano l'impatto economico e organizzativo del servizio di telemonitoraggio e ne esaminano l'accettabilità da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di una piattaforma di telemedicina basata su telefono cellulare e PSTN che sarà in grado di produrre una riduzione dell'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause, avrà un impatto positivo o negativo nel loro genere e malattia specifica qualità della vita, o la loro attività specifica rispetto alle cure abituali. Seguendo questo; si ipotizza inoltre che ciò porterà anche a un cambiamento nel rischio complessivo di complicanze di CHF. Verrà inoltre studiata la soddisfazione dei pazienti nell'utilizzo del servizio di telemedicina. Un'analisi costo-efficacia e un'analisi costo-utilità valuteranno il servizio di tele-sanità rispetto all'assistenza abituale dal punto di vista sanitario e sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni.
  • Dimissione dall'ospedale dopo insufficienza cardiaca acuta nei 3 mesi precedenti e FE <40% o FE>40% più BNP>400 (o più NT-proBNP>1500) durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità prevalenti su CHF con aspettativa di vita < 12 mesi.
  • Incapacità di utilizzare l'attrezzatura e l'aiuto a casa non disponibile.
  • Infarto del miocardio o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi.
  • Bypass coronarico, sostituzione valvolare o correzione negli ultimi 6 mesi o programmata.
  • Essere in lista d'attesa per il trapianto di cuore.
  • Essere iscritto ad altra sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono le cure abituali fornite dai loro medici di base e cardiologi. L'assistenza abituale consiste in visite regolari presso le cliniche specialistiche o di base ogni volta che è necessario un cambio di terapia o una visita medica.
Sperimentale: Telemonitoraggio domiciliare di pazienti con CHF
Procedura: Telemonitoraggio domiciliare di pazienti con CHF

I pazienti nel gruppo di intervento ricevono un registratore ECG personale a 1 o 12 derivazioni, un monitor della pressione arteriosa, una bilancia digitale e un'adeguata istruzione sull'uso di questi dispositivi. Un infermiere addestrato ThA visita i pazienti settimanalmente durante il primo mese, e successivamente mensilmente, per confermare l'uso appropriato dei dispositivi e dei servizi, per monitorare i sintomi, l'aderenza al trattamento farmacologico e non farmacologico e per completare i moduli di registrazione quando necessario.

Se si verifica un deterioramento dei parametri vitali monitorati o se vengono segnalati sintomi, il cardiologo assegnato viene informato tramite la piattaforma di telemedicina e deve decidere se il paziente deve visitare l'ospedale come degente o ambulatoriale e se la terapia deve essere modificata .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punto finale combinato di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
Minimo 12 mesi
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
Minimo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare e per tutte le cause
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
Minimo 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute misurata dall'SF-36 v2
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine
Attività specifica del paziente utilizzando il questionario sull'attività specifica (SAQ) e il questionario sull'attività specifica dei veterani (VSAQ)
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Qualità della vita specifica per malattia utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Minimo 12 mesi - all'inizio dell'intervento e alla fine.
Valutazione Economica (Analisi Cost-Efficace- Analisi Utilità Costo)
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
Minimo 12 mesi
Accettazione-Soddisfazione dei pazienti misurata dal Questionario WSD
Lasso di tempo: al 2° e al 12° mese
al 2° e al 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Collaboratori

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

Investigatori

  • Investigatore principale: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi