Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking op afstand van patiënten met CHF in Centraal-Griekenland (RHCluster7GR)

19 maart 2015 bijgewerkt door: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Vernieuwende gezondheids-RCT voor de evaluatie van bewaking op afstand van patiënten met congestief hartfalen (CHF) in Centraal-Griekenland

Het doel van deze studie is om te evalueren of telemonitoring van patiënten met chronisch hartfalen leidt tot een vermindering van het gecombineerde eindpunt van sterfte door alle oorzaken en het aantal ziekenhuisopnames, en of het de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert. Bovendien evalueren de proeven de economische en organisatorische impact van de telemonitoringdienst en onderzoeken ze de aanvaardbaarheid ervan door patiënten en gezondheidswerkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een mobiel en PSTN-telefoongebaseerd telegezondheidsplatform het gecombineerde eindpunt van sterfte door alle oorzaken kan verminderen, een positieve of negatieve impact zal hebben op hun generieke en ziektespecifieke kwaliteit van leven of hun specifieke activiteit in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Hierop volgend; er wordt ook verondersteld dat dit ook zal leiden tot een verandering in het algehele risico op CHF-complicaties. Daarnaast zal de tevredenheid van de patiënten over het gebruik van de telegeneeskundedienst worden bestudeerd. Een kosteneffectiviteitsanalyse en een kostenutiliteitsanalyse zullen de telegezondheidszorg evalueren ten opzichte van de gebruikelijke zorg vanuit gezondheids- en sociaal perspectief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar.
  • Ontslag uit het ziekenhuis na acuut hartfalen in de voorgaande 3 maanden en FE < 40% of FE > 40% plus BNP > 400 (of plus NT-proBNP> 1500) tijdens ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten heersend op CHF met levensverwachting < 12 maanden.
  • Onvermogen om de apparatuur te gebruiken en hulp thuis niet beschikbaar.
  • Myocardinfarct of percutane coronaire interventie in de laatste 3 maanden.
  • Coronaire bypass, klepvervanging of -correctie in de afgelopen 6 maanden of gepland.
  • Op wachtlijst staan ​​voor harttransplantatie.
  • Ingeschreven zijn in een andere studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van hun huisarts en cardioloog. Gebruikelijke zorg bestaat uit regelmatige bezoeken aan de specialistische of huisartsenpraktijk telkens wanneer een medicatiewijziging nodig is of een medisch onderzoek nodig is.
Experimenteel: Thuis telemonitoring van patiënten met CHF
Procedure: Thuis telemonitoring van patiënten met CHF

Patiënten in de interventiegroep krijgen een persoonlijke 1-afleidingen of 12-afleidingen ECG-recorder, een bloeddrukmeter, een digitale weegschaal en passende voorlichting over het gebruik van deze apparaten. Een getrainde verpleegster bezoekt de patiënten wekelijks gedurende de eerste maand, en daarna maandelijks, om het juiste gebruik van de apparaten en diensten te bevestigen, de symptomen te controleren, de therapietrouw aan farmacologische en niet-medicamenteuze behandeling te volgen en indien nodig de casusformulieren in te vullen.

Als er verslechtering is van de bewaakte vitale functies of als er symptomen worden gemeld, wordt de toegewezen cardioloog via het telehealth-platform op de hoogte gebracht en moet hij beslissen of de patiënt het ziekenhuis moet bezoeken als intramurale of poliklinische patiënt en of de therapie moet worden aangepast .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
Minimaal 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
Minimaal 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
Minimaal 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36 v2
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde
Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde
Patiëntspecifieke activiteit met behulp van de vragenlijst voor specifieke activiteiten (SAQ) en de vragenlijst voor specifieke activiteiten voor veteranen (VSAQ)
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
Ziektespecifieke kwaliteit van leven met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst (MLHF)
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
Minimaal 12 maanden - op het beginpunt van de interventie en op het einde.
Economische evaluatie (kosteneffectieve analyse - kostenutiliteitsanalyse)
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
Minimaal 12 maanden
Acceptatie-tevredenheid van patiënten gemeten door de WSD-vragenlijst
Tijdsspanne: op de 2e en op de 12e maand
op de 2e en op de 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Medewerkers

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren