CHF-betegek távfelügyelete Közép-Görögországban (RHCluster7GR)
2015. március 19. frissítette: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
Egészségügyi RCT megújítása a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek távfelügyeletének értékelésére Közép-Görögországban
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek távfelügyelete csökkenti-e az összes okból bekövetkezett halálozás és a kórházi kezelések számának együttes végpontját, és javítja-e az egészséggel összefüggő életminőséget.
Ezen túlmenően a kísérletek értékelik a távfelügyeleti szolgáltatás gazdasági és szervezeti hatását, és megvizsgálják a betegek és egészségügyi szakemberek általi elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak értékelése, hogy egy mobil és PSTN telefon alapú távegészségügyi platform alkalmazása képes lesz-e csökkenteni a minden okból bekövetkező halálozás kombinált végpontját, pozitív vagy negatív hatással lesz-e a generikus és betegségspecifikus. életminőségük, vagy konkrét tevékenységük a szokásos ellátáshoz képest.
Ezt követve; azt is feltételezik, hogy ez a CHF-szövődmények általános kockázatának változásához is vezet.
Ezen túlmenően megvizsgálják a betegek elégedettségét a telemedicina szolgáltatás igénybevételével.
Költséghatékony elemzés és költséghasznossági elemzés értékeli a tele-egészségügyi szolgáltatást a szokásos ellátással összehasonlítva egészségügyi és szociális szempontból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
- Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év.
- Kórházból való elbocsátás az elmúlt 3 hónapban tapasztalt akut szívelégtelenség után, és a FE < 40% vagy a FE > 40% plusz BNP > 400 (vagy plusz NT-proBNP> 1500) a kórházi kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- CHF esetén gyakori társbetegségek, a várható élettartam < 12 hónap.
- A berendezés használatának képtelensége és otthoni segítség nem elérhető.
- Szívinfarktus vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 3 hónapban.
- Koszorúér bypass, billentyűcsere vagy korrekció az elmúlt 6 hónapban vagy tervezett.
- Szívátültetésre várólistán.
- Beiratkozva egy másik vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoportba tartozó betegek az alapellátó orvosok és kardiológusok által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek.
A szokásos ellátás a szakorvosi vagy alapellátási klinikák rendszeres látogatásából áll, minden alkalommal, amikor gyógyszercserére van szükség, vagy orvosi vizsgálatra van szükség.
|
|
|
Kísérleti: CHF-es betegek otthoni távfelügyelete
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek személyes 1 vagy 12 elvezetéses EKG-rögzítőt, vérnyomásmérőt, digitális súlymérleget és megfelelő oktatást kapnak ezen eszközök használatáról. A ThA képzett ápolónő az első hónapban hetente, majd ezt követően havonta keresi fel a betegeket az eszközök és szolgáltatások megfelelő használatának ellenőrzése, a tünetek, a gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelés betartásának ellenőrzése, valamint szükség esetén az esetnyilvántartó lapok kitöltése. A monitorozott életjelek romlása, vagy tünetek bejelentése esetén a távegészségügyi platformon keresztül értesítik a kijelölt kardiológust, és el kell döntenie, hogy a betegnek fekvő- vagy ambulánsan kell-e a kórházba felkeresnie, és módosítani kell-e a terápiát. . |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes ok miatti halálozás kombinált végpontja
Időkeret: 12 hónap minimum
|
12 hónap minimum
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap minimum
|
12 hónap minimum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szív- és érrendszeri és minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap minimum
|
12 hónap minimum
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-36 v2-vel mérve
Időkeret: Minimum 12 hónap – a beavatkozás kezdetén és végén
|
Minimum 12 hónap – a beavatkozás kezdetén és végén
|
|
A páciens specifikus tevékenysége a Specific Activity Question (SAQ) és a Veterans Specific Activity Question (VSAQ) segítségével
Időkeret: Minimum 12 hónap – a beavatkozás kezdetén és végén.
|
Minimum 12 hónap – a beavatkozás kezdetén és végén.
|
|
Betegségspecifikus életminőség a Minnesota Living with Heart Failure kérdőív (MLHF) segítségével
Időkeret: Minimum 12 hónap – a beavatkozás kezdetén és végén.
|
Minimum 12 hónap – a beavatkozás kezdetén és végén.
|
|
Gazdasági értékelés (Költséghatékony elemzés – Költséghasznossági elemzés)
Időkeret: 12 hónap minimum
|
12 hónap minimum
|
|
A betegek elfogadása-elégedettsége a WSD-kérdőívvel mérve
Időkeret: a 2. és a 12. hónapban
|
a 2. és a 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Cleland JG, Louis AA, Rigby AS, Janssens U, Balk AH; TEN-HMS Investigators. Noninvasive home telemonitoring for patients with heart failure at high risk of recurrent admission and death: the Trans-European Network-Home-Care Management System (TEN-HMS) study. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1654-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.050. Epub 2005 Apr 22.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR2016
- EC Grant Agreement 250487 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .