希腊中部 CHF 患者的远程监测 (RHCluster7GR)
2015年3月19日 更新者：Filippos Triposkiadis、Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
更新健康随机对照试验以评估希腊中部充血性心力衰竭 (CHF) 患者的远程监测
本研究的目的是评估对慢性心力衰竭患者的远程监护是否会降低全因死亡率和住院次数的联合终点，以及它是否会改善与健康相关的生活质量。
此外，这些试验还评估了远程监护服务的经济和组织影响，并检查了患者和卫生专业人员对其的接受程度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用基于移动和 PSTN 电话的远程医疗平台将能够降低全因死亡率的综合终点，将对其通用和特定疾病产生积极或消极的影响生活质量，或与常规护理相比的具体活动。
按照此;还假设这也将导致 CHF 并发症的总体风险发生变化。
此外，还将研究患者对使用远程医疗服务的满意度。
成本效益分析和成本效用分析将从健康和社会的角度评估远程医疗服务与常规护理的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thessaly
-
Larissa、Thessaly、希腊、41110
- Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁。
- 前 3 个月急性心力衰竭后出院且住院期间 FE < 40% 或 FE > 40% 加上 BNP > 400（或加上 NT-proBNP >1500）
排除标准：
- 预期寿命 < 12 个月的 CHF 合并症普遍存在。
- 无法使用设备，无法在家提供帮助。
- 最近 3 个月内发生过心肌梗死或经皮冠状动脉介入治疗。
- 在过去 6 个月内或预定进行过冠状动脉搭桥术、瓣膜置换术或矫正术。
- 正在等待心脏移植。
- 正在参加其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
对照组中的患者接受由他们的初级保健医生和心脏病专家提供的常规护理。
常规护理包括每次需要更换药物或需要体检时定期到专科或初级保健诊所就诊。
|
|
|
实验性的：CHF 患者的家庭远程监护
|
干预组的患者接受个人 1 导联或 12 导联 ECG 记录器、血压监测器、数字体重秤和有关使用这些设备的适当教育。 训练有素的护士在第一个月每周拜访患者，此后每月拜访一次，以确认设备和服务的适当使用、监测症状、药物和非药物治疗的依从性，并在必要时填写病例记录表。 如果监测到的生命体征出现恶化，或者报告出现症状，则通过远程医疗平台通知指定的心脏病专家，并必须决定患者是否必须住院或门诊就诊，以及是否需要修改治疗. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率的综合终点
大体时间：至少 12 个月
|
至少 12 个月
|
|
因心力衰竭住院的人数
大体时间：至少 12 个月
|
至少 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管和全因死亡率
大体时间：至少 12 个月
|
至少 12 个月
|
|
SF-36 v2 衡量的健康相关生活质量
大体时间：至少 12 个月——在干预的开始和结束时
|
至少 12 个月——在干预的开始和结束时
|
|
患者的特定活动使用特定活动问卷 (SAQ) 和退伍军人特定活动问卷 (VSAQ)
大体时间：至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
|
至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
|
|
使用明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHF) 的疾病特异性生活质量
大体时间：至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
|
至少 12 个月——在干预的开始和结束时。
|
|
经济评价（成本效益分析-成本效用分析）
大体时间：至少 12 个月
|
至少 12 个月
|
|
WSD问卷测量的患者接受度-满意度
大体时间：在第 2 个月和第 12 个月
|
在第 2 个月和第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Filippos Triposkiadis, MD, PhD、Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Cleland JG, Louis AA, Rigby AS, Janssens U, Balk AH; TEN-HMS Investigators. Noninvasive home telemonitoring for patients with heart failure at high risk of recurrent admission and death: the Trans-European Network-Home-Care Management System (TEN-HMS) study. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1654-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.050. Epub 2005 Apr 22.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.