Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг пациентов с ХСН в Центральной Греции (RHCluster7GR)

19 марта 2015 г. обновлено: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Обновление здоровья RCT для оценки дистанционного мониторинга пациентов с застойной сердечной недостаточностью (CHF) в Центральной Греции

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли телемониторинг пациентов с хронической сердечной недостаточностью к снижению комбинированной конечной точки смертности от всех причин и числа госпитализаций, а также улучшает ли качество жизни, связанное со здоровьем. Кроме того, испытания оценивают экономическое и организационное влияние службы телемониторинга и изучают ее приемлемость для пациентов и медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, как использование платформы телемедицины на основе мобильных телефонов и телефонов PSTN сможет привести к снижению комбинированной конечной точки смертности от всех причин, окажет положительное или отрицательное влияние на их общие и конкретные заболевания. качество жизни или их специфическая активность по сравнению с обычным уходом. Следуя этому; также предполагается, что это также приведет к изменению общего риска осложнений ХСН. Кроме того, будет изучена удовлетворенность пациентов использованием услуги телемедицины. Анализ эффективности затрат и анализ полезности затрат оценят услугу телемедицины по сравнению с обычным уходом с точки зрения здоровья и социальной сферы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет.
  • Выписка из стационара после острой сердечной недостаточности в предшествующие 3 месяца и FE < 40% или FE > 40% плюс BNP > 400 (или плюс NT-proBNP > 1500) во время госпитализации

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания преобладают при ЗСН с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.
  • Невозможность пользоваться оборудованием и помощь на дому недоступна.
  • Инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 мес.
  • Аортокоронарное шунтирование, замена или коррекция клапана в течение последних 6 месяцев или в плановом порядке.
  • Находится в листе ожидания на трансплантацию сердца.
  • Быть зачисленным в другое испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в контрольной группе получают обычную помощь, оказываемую их лечащими врачами и кардиологами. Обычный уход состоит из регулярных визитов к специалистам или клиникам первичной медико-санитарной помощи каждый раз, когда требуется смена лекарства или медицинское обследование.
Экспериментальный: Домашний телемониторинг больных ХСН
Процедура: Домашний телемониторинг больных ХСН

Пациенты в группе вмешательства получают персональный регистратор ЭКГ с 1 или 12 отведениями, монитор артериального давления, цифровые весы и соответствующее обучение по использованию этих устройств. Медсестра, обученная ThA, посещает пациентов еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно, чтобы подтвердить правильность использования устройств и услуг, контролировать симптомы, соблюдение фармакологического и немедикаментозного лечения и при необходимости заполнять регистрационные формы.

В случае ухудшения наблюдаемых показателей жизнедеятельности или сообщения о симптомах назначенный кардиолог информируется через платформу телемедицины и должен решить, должен ли пациент посетить больницу в стационаре или амбулаторно, и следует ли изменить терапию. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка смертности от всех причин
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
Минимум 12 месяцев
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
Минимум 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность и смертность от всех причин
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
Минимум 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно измерению SF-36 v2
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев - в начальной точке вмешательства и в конце
Минимум 12 месяцев - в начальной точке вмешательства и в конце
Специфическая активность пациента с использованием опросника специфической деятельности (SAQ) и анкеты специфической активности ветеранов (VSAQ)
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Качество жизни, связанное с заболеванием, с использованием опросника Миннесоты, живущего с сердечной недостаточностью (MLHF)
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Минимум 12 месяцев - в начале вмешательства и в конце.
Экономическая оценка (анализ эффективности затрат - анализ полезности затрат)
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев
Минимум 12 месяцев
Принятие-удовлетворение пациентов, измеренное с помощью опросника WSD
Временное ограничение: на 2-м и 12-м месяце
на 2-м и 12-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Соавторы

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

Следователи

  • Главный следователь: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться