Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování pacientů s CHF ve středním Řecku (RHCluster7GR)

19. března 2015 aktualizováno: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Obnovení zdravotní RCT pro hodnocení vzdáleného monitorování pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) ve středním Řecku

Účelem této studie je vyhodnotit, zda telemonitoring pacientů s chronickým srdečním selháním vede ke snížení kombinovaného koncového bodu mortality ze všech příčin a počtu hospitalizací a zda zlepšuje kvalitu života související se zdravím. Kromě toho testy hodnotí ekonomický a organizační dopad služby telemonitoringu a zkoumají její přijatelnost pacienty a zdravotníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit použití mobilní a telefonické platformy pro telehealth na bázi PSTN, která bude schopna produkovat snížení kombinovaného koncového bodu úmrtnosti ze všech příčin, bude mít pozitivní nebo negativní dopad na jejich generické a specifické onemocnění. kvalitu života nebo jejich specifickou činnost ve srovnání s běžnou péčí. Po tomto; také se předpokládá, že to také povede ke změně celkového rizika komplikací CHF. Kromě toho bude studována spokojenost pacientů s využitím telemedicínské služby. Nákladově efektivní analýza a analýza nákladové užitnosti zhodnotí telezdravotní službu ve srovnání s obvyklou péčí ze zdravotního a sociálního hlediska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let.
  • Propuštění z nemocnice po akutním srdečním selhání v předchozích 3 měsících a FE < 40 % nebo FE > 40 % plus BNP > 400 (nebo plus NT-proBNP > 1500) během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity převládající u CHF s očekávanou dobou života < 12 měsíců.
  • Neschopnost používat zařízení a pomoc doma není k dispozici.
  • Infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence v posledních 3 měsících.
  • Bypass koronární tepny, náhrada nebo korekce chlopně za posledních 6 měsíců nebo plánovaná.
  • Být na čekací listině na transplantaci srdce.
  • Být zapsán do jiné zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině dostávají obvyklou péči poskytovanou jejich lékaři primární péče a kardiology. Obvyklá péče spočívá v pravidelných návštěvách odborného lékaře nebo ambulancí primární péče pokaždé, když je nutná změna medikace nebo lékařské vyšetření.
Experimentální: Domácí telemonitoring pacientů s CHF
Postup: Domácí telemonitoring pacientů s CHF

Pacienti v intervenční skupině dostávají osobní 1svodový nebo 12svodový EKG záznamník, měřič krevního tlaku, digitální váhu a odpovídající edukaci ohledně používání těchto přístrojů. Vyškolená sestra ThA navštěvuje pacienty každý týden během prvního měsíce a poté každý měsíc, aby potvrdila správné používání přístrojů a služeb, sledovala symptomy, dodržování farmakologické a nefarmakologické léčby a v případě potřeby vyplnila formuláře záznamů případů.

Pokud dojde ke zhoršení monitorovaných vitálních funkcí nebo jsou hlášeny příznaky, přidělený kardiolog je informován prostřednictvím platformy telehealth a musí rozhodnout, zda má pacient navštívit nemocnici jako interní nebo ambulantní a zda je nutné upravit terapii. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný koncový bod mortality ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců minimálně
12 měsíců minimálně
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců minimálně
12 měsíců minimálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární a celková mortalita
Časové okno: 12 měsíců minimálně
12 měsíců minimálně
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí SF-36 v2
Časové okno: Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence
Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence
Specifická aktivita pacienta pomocí dotazníku specifické aktivity (SAQ) a dotazníku specifické aktivity pro veterány (VSAQ)
Časové okno: Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Kvalita života specifická pro onemocnění pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Časové okno: Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Minimálně 12 měsíců – na začátku a na konci intervence.
Ekonomické hodnocení (nákladově efektivní analýza – analýza nákladové užitečnosti)
Časové okno: 12 měsíců minimálně
12 měsíců minimálně
Přijetí-spokojenost pacientů měřená dotazníkem WSD
Časové okno: ve 2. a ve 12. měsíci
ve 2. a ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Spolupracovníci

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit