Monitoramento Remoto de Pacientes com ICC na Grécia Central (RHCluster7GR)
19 de março de 2015 atualizado por: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
Renewing Health RCT para a avaliação do monitoramento remoto de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) na Grécia Central
O objetivo deste estudo é avaliar se o telemonitoramento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica produz uma redução no ponto final combinado de todas as causas de mortalidade e número de hospitalizações, e se melhora a qualidade de vida relacionada à saúde.
Além disso, os ensaios avaliam o impacto econômico e organizacional do serviço de telemonitoramento e examinam sua aceitabilidade por pacientes e profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de uma plataforma de telessaúde baseada em telefone móvel e PSTN será capaz de produzir uma redução no ponto final combinado de todas as causas de mortalidade, terá impacto positivo ou negativo em sua doença genérica e específica qualidade de vida, ou sua atividade específica em comparação com os cuidados habituais.
Seguindo isto; também existe a hipótese de que isso também levará a uma mudança no risco geral de complicações da ICC.
Além disso, será estudada a satisfação dos pacientes com o serviço de telemedicina.
Uma Análise de Custo-Efetividade e Análise de Utilidade de Custo avaliará o serviço de telessaúde em comparação com o atendimento usual do ponto de vista social e de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos.
- Alta hospitalar após insuficiência cardíaca aguda nos últimos 3 meses e FE < 40% ou FE > 40% mais BNP > 400 (ou mais NT-proBNP>1500) durante a hospitalização
Critério de exclusão:
- Comorbidades prevalentes na ICC com expectativa de vida < 12 meses.
- Incapacidade de usar o equipamento e ajuda em casa não disponível.
- Infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses.
- Revascularização miocárdica, substituição ou correção valvular nos últimos 6 meses ou programada.
- Estar em lista de espera para transplante cardíaco.
- Estar inscrito em outro ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo de controle recebem cuidados habituais prestados por seus médicos de cuidados primários e cardiologistas.
Os cuidados habituais consistem em visitas regulares ao especialista ou clínicas de cuidados primários sempre que é necessária uma mudança de medicação ou um exame médico.
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Experimental: Telemonitoramento domiciliar de pacientes com ICC
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Os pacientes do grupo de intervenção recebem um gravador de ECG pessoal de 1 ou 12 derivações, um monitor de pressão arterial, uma balança digital e educação apropriada sobre o uso desses dispositivos. Uma enfermeira treinada visita os pacientes semanalmente durante o primeiro mês e mensalmente a partir de então, para confirmar o uso adequado dos dispositivos e serviços, monitorar sintomas, adesão ao tratamento farmacológico e não farmacológico e preencher as fichas de registro quando necessário. Se houver deterioração dos sinais vitais monitorados ou se forem relatados sintomas, o cardiologista alocado é informado pela plataforma de telessaúde e deve decidir se o paciente deve visitar o hospital em regime de internação ou ambulatorial e se a terapia deve ser modificada . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ponto final combinado de todas as causas de mortalidade
Prazo: Mínimo de 12 meses
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Mínimo de 12 meses
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Número de internações por insuficiência cardíaca
Prazo: Mínimo de 12 meses
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Mínimo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade cardiovascular e por todas as causas
Prazo: Mínimo de 12 meses
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Mínimo de 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SF-36 v2
Prazo: Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final
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Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final
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Atividade específica do paciente usando questionário de atividade específica (SAQ) e questionário de atividade específica para veteranos (VSAQ)
Prazo: Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Qualidade de vida específica da doença usando o questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Prazo: Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Mínimo de 12 meses - no ponto de entrada da intervenção e no final.
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Avaliação Econômica (Análise de Custo-Efetividade - Análise de Utilidade de Custo)
Prazo: Mínimo de 12 meses
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Mínimo de 12 meses
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Aceitação-Satisfação dos Pacientes medida pelo Questionário WSD
Prazo: no 2º e no 12º mês
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no 2º e no 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Cleland JG, Louis AA, Rigby AS, Janssens U, Balk AH; TEN-HMS Investigators. Noninvasive home telemonitoring for patients with heart failure at high risk of recurrent admission and death: the Trans-European Network-Home-Care Management System (TEN-HMS) study. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1654-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.050. Epub 2005 Apr 22.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR2016
- EC Grant Agreement 250487 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)
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