CHF-potilaiden etävalvonta Keski-Kreikassa (RHCluster7GR)
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
Terveys-RCCT:n uusiminen kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF) kärsivien potilaiden etäseurannan arvioimiseksi Keski-Kreikassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden etäseuranta kokonaiskuolleisuutta ja sairaalahoitojen määrää ja parantaako se terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lisäksi kokeissa arvioidaan etävalvontapalvelun taloudellisia ja organisatorisia vaikutuksia sekä tutkitaan sen hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että mobiili- ja PSTN-puhelinpohjaisen etäterveysalustan käyttö pystyy vähentämään kokonaiskuolleisuuden yhdistettyä päätepistettä, vaikuttamaan positiivisesti tai negatiivisesti niiden geneeriseen ja sairauskohtaiseen. elämänlaatua tai erityistä toimintaansa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämän jälkeen; oletetaan myös, että tämä johtaa myös muutokseen CHF-komplikaatioiden kokonaisriskissä.
Lisäksi selvitetään potilaiden tyytyväisyyttä telelääketieteen palvelun käyttöön.
Kustannustehokas analyysi ja kustannushyötyanalyysi arvioi etäterveyspalvelua verrattuna tavanomaiseen hoitoon terveyden ja sosiaalisen näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Kotiuttaminen sairaalasta akuutin sydämen vajaatoiminnan jälkeen edellisten 3 kuukauden aikana ja FE < 40 % tai FE > 40 % plus BNP > 400 (tai plus NT-proBNP > 1500) sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sveitsin frangiin yleisiä liitännäissairauksia, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta.
- Kyvyttömyys käyttää laitteita ja apua kotona ei ole saatavilla.
- Sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sepelvaltimon ohitus, venttiilin vaihto tai korjaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai ajoitettu.
- Ollaan jonotuslistalla sydämensiirtoon.
- Muihin kokeisiin ilmoittautuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Verrokkiryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollon lääkäreiltä ja kardiologeilta.
Tavanomainen hoito koostuu säännöllisistä erikoislääkäri- tai perusterveydenhuollon vastaanotoista joka kerta, kun lääkkeenvaihtoa tai lääkärintarkastusta tarvitaan.
|
|
|
Kokeellinen: CHF-potilaiden etäseuranta kotona
|
Interventioryhmän potilaat saavat henkilökohtaisen 1- tai 12-kytkentäisen EKG-tallentimen, verenpainemittarin, digitaalisen painovaa'an ja asianmukaisen koulutuksen näiden laitteiden käytöstä. ThA:n koulutettu sairaanhoitaja käy potilaiden luona viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain vahvistamassa laitteiden ja palveluiden asianmukaista käyttöä, seuraamaan oireita, lääkehoidon ja ei-lääkehoidon noudattamista sekä tarvittaessa täyttämään tapauslomakkeita. Jos seurattavat elintoiminnot heikkenevät tai oireista ilmoitetaan, etäterveysalustan kautta informoidaan määrättyä kardiologia ja hänen on päätettävä, tuleeko potilaan käydä sairaalassa laitos- vai avohoidossa ja onko hoitoa muutettava. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
12 kuukautta vähintään
|
|
Sydämen vajaatoiminnan takia sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
12 kuukautta vähintään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
12 kuukautta vähintään
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna SF-36 v2:lla
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta - toimenpiteen aloituspisteessä ja lopussa
|
Vähintään 12 kuukautta - toimenpiteen aloituspisteessä ja lopussa
|
|
Potilaan spesifinen aktiivisuus käyttämällä erityisaktiviteettikyselylomaketta (SAQ) ja veteraanien erityisaktiviteettikyselyä (VSAQ)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta - toimenpiteen aloituspisteessä ja lopussa.
|
Vähintään 12 kuukautta - toimenpiteen aloituspisteessä ja lopussa.
|
|
Tautikohtainen elämänlaatu Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella (MLHF)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta - toimenpiteen aloituspisteessä ja lopussa.
|
Vähintään 12 kuukautta - toimenpiteen aloituspisteessä ja lopussa.
|
|
Taloudellinen arviointi (kustannustehokas analyysi - kustannushyötyanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta vähintään
|
12 kuukautta vähintään
|
|
Potilaiden hyväksyntä-tyytyväisyys mitattuna WSD-kyselyllä
Aikaikkuna: 2. ja 12. kuukaudessa
|
2. ja 12. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Cleland JG, Louis AA, Rigby AS, Janssens U, Balk AH; TEN-HMS Investigators. Noninvasive home telemonitoring for patients with heart failure at high risk of recurrent admission and death: the Trans-European Network-Home-Care Management System (TEN-HMS) study. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1654-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.050. Epub 2005 Apr 22.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR2016
- EC Grant Agreement 250487 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .