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Surveillance à distance des patients atteints d'ICC en Grèce centrale (RHCluster7GR)

19 mars 2015 mis à jour par: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Renewing Health RCT pour l'évaluation de la surveillance à distance des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) en Grèce centrale

Le but de cette étude est d'évaluer si la télésurveillance des patients insuffisants cardiaques chroniques produit une réduction du critère combiné de la mortalité toutes causes et du nombre d'hospitalisations, et si elle améliore la qualité de vie liée à la santé. De plus, les essais évaluent l'impact économique et organisationnel du service de télésurveillance et examinent son acceptabilité par les patients et les professionnels de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'une plate-forme de télésanté mobile et téléphonique PSTN qui sera en mesure de produire une réduction du point final combiné de la mortalité toutes causes, aura un impact positif ou négatif dans leur générique et spécifique à la maladie. qualité de vie, ou leur activité spécifique par rapport aux soins habituels. Suivant ceci; on suppose également que cela entraînera également une modification du risque global de complications de l'ICC. De plus, la satisfaction des patients utilisant le service de télémédecine sera étudiée. Une analyse coût-efficacité et une analyse coût-utilité évalueront le service de télésanté par rapport aux soins habituels du point de vue sanitaire et social.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans.
  • Sortie de l'hôpital après une insuffisance cardiaque aiguë au cours des 3 derniers mois et FE < 40 % ou FE > 40 % plus BNP > 400 (ou plus NT-proBNP> 1 500) pendant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités prévalentes sur CHF avec espérance de vie < 12 mois.
  • Impossibilité d'utiliser l'équipement et aide à domicile non disponible.
  • Infarctus du myocarde ou intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois.
  • Pontage coronarien, substitution valvulaire ou correction au cours des 6 derniers mois ou planifiés.
  • Être sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque.
  • Être inscrit à un autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe témoin reçoivent les soins habituels dispensés par leurs médecins généralistes et leurs cardiologues. Les soins habituels consistent en des visites régulières chez le spécialiste ou dans les cliniques de soins primaires chaque fois qu'un changement de médicament est nécessaire ou qu'un examen médical est nécessaire.
Expérimental: Télésurveillance à domicile des patients atteints d'ICC
Procédure: Télésurveillance à domicile des patients atteints d'ICC

Les patients du groupe d'intervention reçoivent un enregistreur ECG personnel à 1 ou 12 dérivations, un tensiomètre, une balance numérique et une formation appropriée concernant l'utilisation de ces appareils. Une infirmière qualifiée rend visite aux patients chaque semaine pendant le premier mois, puis chaque mois par la suite, pour confirmer l'utilisation appropriée des appareils et des services, pour surveiller les symptômes, l'observance du traitement pharmacologique et non pharmacologique et pour remplir les formulaires d'enregistrement de cas si nécessaire.

En cas de détérioration des signes vitaux surveillés, ou si des symptômes sont signalés, le cardiologue affecté est informé via la plateforme de télésanté et doit décider si le patient doit se rendre à l'hôpital en hospitalisation ou en ambulatoire et si la thérapie doit être modifiée. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère combiné de mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois minimum
12 mois minimum
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois minimum
12 mois minimum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité cardiovasculaire et toutes causes
Délai: 12 mois minimum
12 mois minimum
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le SF-36 v2
Délai: 12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin
12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin
Activité spécifique du patient à l'aide du questionnaire d'activité spécifique (SAQ) et du questionnaire d'activité spécifique des vétérans (VSAQ)
Délai: 12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
Qualité de vie spécifique à la maladie à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Délai: 12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
12 mois minimum - au point d'entrée de l'intervention et à la fin.
Évaluation économique (analyse coût-efficacité - analyse coût-utilité)
Délai: 12 mois minimum
12 mois minimum
Acceptation-Satisfaction des patients mesurée par le questionnaire WSD
Délai: au 2ème et au 12ème mois
au 2ème et au 12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Collaborateurs

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (Estimation)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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