Utvikling av applikasjoner for Bravo® pH-overvåkingssystem og evaluering av ytelsen
RD-40 Utvikling av applikasjoner for Bravo® pH-overvåkingssystem og evaluering av ytelsen
Studiehypotese:
Denne studien er utformet som en integrert del av utviklingen av nye eller forbedrede funksjoner eller komponenter i Bravo® pH-overvåkingssystemet og kan tjene verifikasjons- og valideringsformål. Studiepopulasjonen vil inkludere en gruppe friske frivillige (gruppe A) og en gruppe av symptomatiske pasienter med kjent eller mistenkt gastroøsofageal reflukssykdom (gruppe B).
Gruppe A: Friske frivillige vil ikke gjennomgå invasiv prosedyre. Disse frivillige kan bli bedt om å bære kapselen og/eller Bravo Recorder. Disse prosedyrene vil tjene til å evaluere forskjellige tekniske forhold som menneskelig grensesnitt, ergonomiske aspekter og kommunikasjonsytelser til systemet Gruppe B: Symptomatiske pasienter vil gjennomgå invasive prosedyrer, inkludert Bravo kapsellevering, posisjonering og feste. Bekreftelse av kapselfesting kan gjøres ved endoskopisk.
Disse prosedyrene vil tjene til å evaluere den generelle systemytelsen i det faktiske kliniske oppsettet, for eksempel: Bravo Recorder-ytelse inkludert kommunikasjonskvalitet, menneskelig grensesnitt og lignende, ergonomi for leveringsenhet, pH-kapselytelse, etc.
Forsøkspersoner fra begge studiegruppene så vel som lege kan bli bedt om å gi tilbakemelding på prosedyren og/eller dokumentere deres aktiviteter under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Bikur Holim medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnets alder ≥ 18 år
Forsøkspersonen mottok en forklaring om studiens art og samtykker i å gi skriftlig informert samtykke.
Kun gruppe A (friske frivillige).
- Emnet er en frisk frivillig
Gruppe B (symptomatiske pasienter) Kun 1. Personen ble henvist til pH-overvåkingsprosedyre for å oppdage sur refluks av minst én av følgende grunner:
- Brennende substernale brystsmerter (halsbrann)
- Oppstøt av mat eller mageinnhold
- Dysfagi
- Epigastriske smerter
- Ikke-erosiv reflukssykdom (NERD)
Ekskluderingskriterier:
Gruppe A og B-
- Personen har en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
- Emnet har en hvilken som helst tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller enhetsinstruksjoner.
- Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
- Personen lider av livstruende tilstander
Person som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre studiens mål, etter legens skjønn
Ytterligere eksklusjonskriterier kun for gruppe B
- Personen har tidligere utført abdominal kirurgi annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på utforskerens kliniske vurdering
- Forsøkspersonen skal gjennomgå MR-undersøkelse innen 30 dager fra pH-overvåkingsprosedyren.
- Personen har kjent blødende diatese, strikturer, alvorlig øsofagitt, varicer og eller hindringer -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
friske frivillige
|
Bravo pH-overvåking
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: symptomatiske pasienter
symptomatiske pasienter med kjent eller mistenkt gastroøsofageal reflukssykdom
|
Bravo pH-overvåking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dataprøver sendt av kapselen og vellykket mottatt av mottakeren (f.eks. prosent av tapte prøver og prosent av ødelagte prøver)
Tidsramme: opptil 96 timer
|
Prosentandel av dataprøver hos friske frivillige og pasienter overført med kapsel og vellykket mottatt av mottakeren (f.eks.
prosent av tapte prøver og prosent av ødelagte prøver)
|
opptil 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .