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Entwicklung von Anwendungen des Bravo® pH-Überwachungssystems und Bewertung seiner Leistung

29. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG

RD-40 Entwicklung von Anwendungen des Bravo® pH-Überwachungssystems und Bewertung seiner Leistung

Studienhypothese:

Diese Studie ist als integraler Bestandteil der Entwicklung neuer oder verbesserter Funktionen oder Komponenten des Bravo® pH-Überwachungssystems konzipiert und kann Verifizierungs- und Validierungszwecken dienen. Die Studienpopulation umfasst eine Gruppe gesunder Freiwilliger (Gruppe A) und eine Gruppe von symptomatische Patienten mit bekannter oder vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit (Gruppe B).

Gruppe A: Gesunde Freiwillige werden keinem invasiven Verfahren unterzogen. Diese Freiwilligen können gebeten werden, die Kapsel und/oder den Bravo Recorder zu tragen. Diese Verfahren werden dazu dienen, verschiedene technische Aspekte wie die menschliche Schnittstelle, ergonomische Aspekte und Kommunikationsleistungen des Systems zu bewerten. Gruppe B: Patienten mit Symptomen werden einem invasiven Verfahren unterzogen, einschließlich der Verabreichung, Positionierung und Befestigung der Bravo-Kapsel. Die Bestätigung der Kapselbefestigung kann endoskopisch erfolgen.

Diese Verfahren dienen zur Bewertung der Gesamtsystemleistung in der tatsächlichen klinischen Einrichtung, z. B.: Leistung des Bravo Recorders einschließlich Kommunikationsqualität, menschliche Schnittstelle und ähnliches, Ergonomie des Verabreichungsgeräts, Leistung der pH-Kapsel usw.

Die Probanden beider Studiengruppen sowie der Arzt können gebeten werden, Feedback zum Verfahren zu geben und/oder ihre Aktivitäten während des Verfahrens zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu insgesamt 220 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Die Studie umfasst zwei getrennte Bevölkerungsgruppen. Gruppe A aus bis zu 170 gesunden Probanden und Gruppe B aus bis zu 50 symptomatischen Patienten mit bekannter oder vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Bikur Holim medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Probanden ≥ 18 Jahre alt

  2. Der Proband erhielt eine Erklärung über die Art der Studie und erklärt sich bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

    Nur Gruppe A (gesunde Probanden).

  3. Subjekt ist ein gesunder Freiwilliger

Gruppe B (symptomatische Patienten) Nur 1. Der Proband wurde aus mindestens einem der folgenden Gründe an ein pH-Überwachungsverfahren überwiesen, um sauren Reflux zu erkennen:

  • Brennende substernale Brustschmerzen (Sodbrennen)
  • Aufstoßen von Nahrung oder Mageninhalt
  • Dysphagie
  • Oberbauchschmerzen
  • Nichterosive Refluxkrankheit (NERD)

Ausschlusskriterien:

Gruppe A und B-

  1. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
  2. Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  3. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen

  5. Subjekt, das derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die Studienziele beeinträchtigen kann, nach Ermessen des Arztes

    Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Gruppe B

  6. Der Proband hatte eine andere Bauchoperation als unkomplizierte Eingriffe, die nach klinischem Urteil des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden
  7. Das Subjekt soll sich innerhalb von 30 Tagen nach dem pH-Überwachungsverfahren einer MRT-Untersuchung unterziehen.
  8. Das Subjekt hat bekannte blutende Diathese, Strikturen, schwere Ösophagitis, Varizen und/oder Obstruktionen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gerät: Bravo® pH-Überwachungssystem
Bravo pH-Überwachung
Andere Namen:
  • pH-Überwachung
Experimental: symptomatische Patienten
symptomatische Patienten mit bekannter oder vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit
Gerät: Bravo® pH-Überwachungssystem
Bravo pH-Überwachung
Andere Namen:
  • pH-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Datenproben, die von der Kapsel gesendet und erfolgreich vom Empfänger empfangen wurden (z. B. Prozent der verpassten Proben und Prozent der beschädigten Proben)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
Prozentsatz der Datenproben bei gesunden Probanden und Patienten, die per Kapsel übertragen und vom Empfänger erfolgreich empfangen wurden (z. Prozent der verpassten Proben und Prozent der beschädigten Proben)
bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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