Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój zastosowań systemu monitorowania pH Bravo® i ocena jego działania

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

RD-40 Rozwój zastosowań systemu monitorowania pH Bravo® i ocena jego działania

Hipoteza badawcza:

Badanie to zostało zaprojektowane jako integralna część opracowywania nowych lub ulepszonych funkcji lub elementów systemu monitorowania pH Bravo® i może służyć do celów weryfikacji i walidacji. Badana populacja będzie obejmować grupę zdrowych ochotników (grupa A) oraz grupę objawowi pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby refluksowej przełyku (grupa B).

Grupa A: Zdrowi ochotnicy nie będą poddawani zabiegowi inwazyjnemu. Ci ochotnicy mogą zostać poproszeni o niesienie kapsuły i/lub rejestratora Bravo. Procedury te posłużą do oceny różnych kwestii technicznych, takich jak interfejs użytkownika, aspekty ergonomiczne i wydajność komunikacji systemu. Grupa B: Pacjenci z objawami zostaną poddani procedurze inwazyjnej, w tym podaniu kapsułki Bravo, pozycjonowaniu i mocowaniu. Potwierdzenie przyczepienia kapsułki można wykonać endoskopowo.

Procedury te posłużą do oceny ogólnej wydajności systemu w rzeczywistej konfiguracji klinicznej, na przykład: wydajność rejestratora Bravo, w tym jakość komunikacji, interfejs użytkownika itp., ergonomia urządzenia dostarczającego, działanie kapsuły pH itp.

Osoby z obu grup badawczych oraz lekarz mogą zostać poproszeni o wyrażenie opinii na temat zabiegu i/lub udokumentowanie swoich działań w trakcie zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział łącznie do 220 osób. Badanie obejmie dwie odrębne grupy populacyjne. Grupa A do 170 zdrowych ochotników i Grupa B do 50 pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku lub z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby refluksowej przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Bikur Holim medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu ≥ 18 lat

  2. Uczestnik otrzymał wyjaśnienie dotyczące charakteru badania i wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.

    Tylko grupa A (zdrowi ochotnicy).

  3. Testerem jest zdrowy ochotnik

Grupa B (pacjenci z objawami) Tylko 1. Pacjent został skierowany na procedurę monitorowania pH w celu wykrycia refluksu żołądkowego z co najmniej jednego z następujących powodów:

  • Piekący ból w klatce piersiowej za mostkiem (zgaga)
  • Zarzucanie pokarmu lub treści żołądkowej
  • Dysfagia
  • Ból brzucha
  • Nieerozyjna choroba refluksowa (NERD)

Kryteria wyłączenia:

Grupa A i B-

  1. Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne.
  2. Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
  3. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  4. Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu

  5. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które według uznania lekarza może kolidować z celami badania

    Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla grupy B

  6. Uczestnik przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej inną niż nieskomplikowane procedury, które na podstawie klinicznej oceny badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit
  7. Podmiot ma zostać poddany badaniu MRI w ciągu 30 dni od procedury monitorowania pH.
  8. Podmiot ma znaną skazę krwotoczną, zwężenia, ciężkie zapalenie przełyku, żylaki i/lub niedrożności -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
zdrowych ochotników
Urządzenie: System monitorowania pH Bravo®
Brawo monitorowanie pH
Inne nazwy:
  • Monitorowanie pH
Eksperymentalny: pacjenci objawowi
u objawowych pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby refluksowej przełyku
Urządzenie: System monitorowania pH Bravo®
Brawo monitorowanie pH
Inne nazwy:
  • Monitorowanie pH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent próbek danych przesłanych przez kapsułę i pomyślnie odebranych przez odbiornik (np. procent pominiętych próbek i procent uszkodzonych próbek)
Ramy czasowe: do 96 godzin
Procent próbek danych u zdrowych ochotników i pacjentów przesłanych przez kapsułkę i pomyślnie odebranych przez odbiorcę (np. procent pominiętych próbek i procent uszkodzonych próbek)
do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System monitorowania pH Bravo®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj