Desarrollo de Aplicaciones del Sistema de Monitoreo de pH Bravo® y Evaluación de su Desempeño
RD-40 Desarrollo de Aplicaciones del Sistema de Monitoreo de pH Bravo® y Evaluación de su Desempeño
Hipótesis de estudio:
Este estudio está diseñado como parte integral del desarrollo de características o componentes nuevos o mejorados del Sistema de Monitoreo de pH Bravo® y puede servir para fines de verificación y validación. La población del estudio incluirá un grupo de voluntarios sanos (Grupo A) y un grupo de pacientes sintomáticos con enfermedad por reflujo gastroesofágico conocida o sospechada (Grupo B).
Grupo A: los voluntarios sanos no se someterán a un procedimiento invasivo. Se les puede pedir a estos voluntarios que lleven la cápsula y/o la grabadora Bravo. Estos procedimientos servirán para evaluar diferentes cuestiones técnicas, como la interfaz humana, los aspectos ergonómicos y el rendimiento de la comunicación del sistema. Grupo B: los pacientes sintomáticos se someterán a un procedimiento invasivo, incluida la entrega, el posicionamiento y la conexión de la cápsula Bravo. La confirmación de la inserción de la cápsula se puede realizar mediante endoscopia.
Estos procedimientos servirán para evaluar el rendimiento general del sistema en la configuración clínica real, por ejemplo: el rendimiento de Bravo Recorder, incluida la calidad de la comunicación, la interfaz humana y similares, la ergonomía del dispositivo de administración, el rendimiento de la cápsula de pH, etc.
Se puede pedir a los sujetos de ambos grupos de estudio, así como al médico, que proporcionen comentarios sobre el procedimiento y/o documenten sus actividades durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Bikur Holim medical center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto ≥ 18 años
El sujeto recibió una explicación sobre la naturaleza del estudio y acepta dar su consentimiento informado por escrito.
Grupo A (voluntarios sanos) Solo
- El sujeto es un voluntario sano.
Grupo B (pacientes sintomáticos) Solo 1. El sujeto fue remitido a un procedimiento de monitoreo de pH para detectar el reflujo ácido por al menos una de las siguientes razones:
- Dolor torácico subesternal ardiente (acidez estomacal)
- Regurgitación de alimentos o contenido estomacal
- disfagia
- Dolor epigástrico
- Enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE)
Criterio de exclusión:
Grupo A y B-
- El sujeto tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
- El sujeto tiene alguna condición que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, o que están en edad fértil y no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- El sujeto sufre de condiciones que amenazan su vida.
Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico que puede interferir con los objetivos del estudio, a discreción del médico
Criterios de exclusión adicionales solo para el Grupo B
- El sujeto tiene una cirugía abdominal previa que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del investigador.
- El sujeto está programado para someterse a un examen de resonancia magnética dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de monitoreo de pH.
- El sujeto tiene diátesis hemorrágica conocida, estenosis, esofagitis severa, várices u obstrucciones -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios sanos
voluntarios sanos
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Monitoreo de pH Bravo
Otros nombres:
|
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Experimental: pacientes sintomáticos
pacientes sintomáticos con enfermedad por reflujo gastroesofágico conocida o sospechada
|
Monitoreo de pH Bravo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de muestras de datos transmitidas por la cápsula y recibidas con éxito por el receptor (por ejemplo, porcentaje de muestras perdidas y porcentaje de muestras corruptas)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas
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Porcentaje de muestras de datos en voluntarios sanos y pacientes transmitidos por cápsula y recibidos con éxito por el receptor (p.
porcentaje de muestras omitidas y porcentaje de muestras corruptas)
|
hasta 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD-40
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