Bravo® pH-valvontajärjestelmän sovellusten kehittäminen ja sen suorituskyvyn arviointi
RD-40 Bravo® pH-valvontajärjestelmän sovellusten kehittäminen ja sen suorituskyvyn arviointi
Tutkimushypoteesi:
Tämä tutkimus on suunniteltu erottamattomaksi osaksi Bravo® pH-valvontajärjestelmän uusien tai parannettujen ominaisuuksien tai komponenttien kehittämistä, ja se voi palvella varmennus- ja validointitarkoituksia. Tutkimuspopulaatio sisältää ryhmän terveitä vapaaehtoisia (ryhmä A) ja ryhmän oireilevat potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty gastroesofageaalinen refluksitauti (ryhmä B).
Ryhmä A: Terveille vapaaehtoisille ei tehdä invasiivista toimenpidettä. Näitä vapaaehtoisia voidaan pyytää kantamaan kapselia ja/tai Bravo-tallenninta. Näiden toimenpiteiden avulla arvioidaan erilaisia teknisiä asioita, kuten ihmisen käyttöliittymä, ergonomiset näkökohdat ja järjestelmän kommunikaatiosuorituskyky. Ryhmä B: Oireisille potilaille suoritetaan invasiivinen toimenpide, mukaan lukien Bravo-kapselin syöttö, sijoittelu ja kiinnitys. Kapselin kiinnittyminen voidaan varmistaa endoskooppisesti.
Nämä toimenpiteet auttavat arvioimaan järjestelmän yleistä suorituskykyä varsinaisessa kliinisessä asennuksessa, esimerkiksi: Bravo Recorderin suorituskyky mukaan lukien viestintälaatu, ihmiskäyttöliittymä ja vastaavat, annostelulaitteen ergonomia, pH-kapselin suorituskyky jne.
Molempien tutkimusryhmien koehenkilöitä sekä lääkäriä voidaan pyytää antamaan palautetta toimenpiteestä ja/tai dokumentoimaan toimintaansa toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Bikur Holim medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä ≥ 18 vuotta vanha
Tutkittava sai selvityksen tutkimuksen luonteesta ja suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Vain ryhmä A (terveet vapaaehtoiset).
- Kohde on terve vapaaehtoinen
Ryhmä B (oireiset potilaat) Vain 1. Kohde lähetettiin pH-valvontamenettelyyn hapon refluksin havaitsemiseksi ainakin yhdestä seuraavista syistä:
- Polttava rintalastanalainen rintakipu (närästys)
- Ruoan tai mahan sisällön regurgitaatio
- Dysfagia
- Vatsakipu
- Ei-eroosiva refluksitauti (NERD)
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmät A ja B-
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kohde kärsii henkeä uhkaavista tiloista
Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, lääkärin harkinnan mukaan
Muut poissulkemiskriteerit vain ryhmälle B
- Tutkittavalla on aiempi vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Koehenkilölle on määrä tehdä MRI-tutkimus 30 päivän sisällä pH-valvontatoimenpiteestä.
- Tutkittavalla on tiedossa verenvuotodiateesi, ahtaumat, vaikea ruokatorvitulehdus, suonikohjut ja/tai tukkeumat -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
terveitä vapaaehtoisia
|
Bravo pH-valvonta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: oireilevat potilaat
oireilevat potilaat, joilla tiedetään tai epäillään gastroesofageaalista refluksitautia
|
Bravo pH-valvonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapselin lähettämien ja vastaanottimen onnistuneesti vastaanottamien datanäytteiden prosenttiosuus (esim. puuttuvien näytteiden prosenttiosuus ja vioittuneiden näytteiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia
|
Kapselin välityksellä lähetettyjen ja vastaanottajan onnistuneesti vastaanottamien tietonäytteiden prosenttiosuus terveistä vapaaehtoisista ja potilaista (esim.
prosenttiosuus puuttuvista näytteistä ja prosenttiosuus vioittuneista näytteistä)
|
jopa 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .