A Bravo® pH-figyelő rendszer alkalmazásainak fejlesztése és teljesítményének értékelése
RD-40 A Bravo® pH-figyelő rendszer alkalmazásainak fejlesztése és teljesítményének értékelése
Tanulmányi hipotézis:
Ez a vizsgálat a Bravo® pH Monitoring System új vagy továbbfejlesztett funkcióinak vagy összetevőinek fejlesztésének szerves része, és ellenőrzési és validációs célokat szolgálhat. A vizsgálati populáció egészséges önkéntesek csoportját (A csoport) és egy tüneti betegek ismert vagy gyanított gastrooesophagealis reflux betegségben (B csoport).
A csoport: Az egészséges önkénteseket nem vetik alá invazív eljárásnak. Ezeket az önkénteseket megkérhetik, hogy vigyék magukkal a kapszulát és/vagy a Bravo Recorder-t. Ezek az eljárások különböző technikai kérdések értékelésére szolgálnak, mint például az emberi interfész, az ergonómiai szempontok és a rendszer kommunikációs teljesítménye. B csoport: A tünetekkel járó betegek invazív beavatkozáson esnek át, beleértve a Bravo kapszula beadását, elhelyezését és rögzítését. A kapszula rögzítésének megerősítése endoszkópos módszerrel végezhető el.
Ezek az eljárások a rendszer általános teljesítményének értékelésére szolgálnak a tényleges klinikai beállításokban, például: Bravo Recorder teljesítménye, beleértve a kommunikáció minőségét, az emberi interfész és hasonlók, a szállítóeszköz ergonómiája, a pH kapszula teljesítménye stb.
Mindkét vizsgálati csoport alanyait, valamint az orvost felkérhetik, hogy adjanak visszajelzést az eljárásról és/vagy dokumentálják az eljárás során végzett tevékenységeiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Bikur Holim medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany életkora ≥ 18 év
Az alany magyarázatot kapott a vizsgálat természetére vonatkozóan, és beleegyezik, hogy írásos beleegyezését adja.
A csoport (egészséges önkéntesek) Csak
- Az alany egy egészséges önkéntes
B csoport (tünetben szenvedő betegek) Csak 1. Az alany pH-ellenőrzési eljárásra utalt a savas reflux kimutatására az alábbi okok közül legalább egy miatt:
- Égő mellkasi fájdalom (gyomorégés)
- Az étel vagy a gyomortartalom regurgitációja
- Dysphagia
- Gyomortáji fájdalom
- Nem erozív reflux betegség (NERD)
Kizárási kritériumok:
A és B csoport-
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektroorvosi eszközzel rendelkezik.
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
- Az alany életveszélyes állapotokban szenved
Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, az orvos mérlegelése szerint
Kizárólag a B csoportra vonatkozó további kizárási feltételek
- Az alanynak korábban hasi műtétje volt, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a vizsgáló klinikai megítélése alapján valószínűleg nem vezetnek bélelzáródáshoz
- Az alany a pH-ellenőrzési eljárástól számított 30 napon belül MRI-vizsgálatot ír elő.
- Az alanynak ismert vérzéses diathesise, szűkülete, súlyos nyelőcsőgyulladása, visszér és/vagy elzáródása van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
egészséges önkéntesek
|
Bravo pH monitorozás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: tüneti betegek
tüneti betegek ismert vagy gyanított gastrooesophagealis reflux betegségben
|
Bravo pH monitorozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapszula által továbbított és a vevő által sikeresen fogadott adatminták százalékos aránya (pl. a kihagyott minták százaléka és a sérült minták százaléka)
Időkeret: akár 96 óráig
|
Egészséges önkéntesekben és betegekben kapszulával továbbított és a vevő által sikeresen fogadott adatminták százalékos aránya (pl.
a kihagyott minták százaléka és a sérült minták százaléka)
|
akár 96 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .