Разработка приложений системы мониторинга pH Bravo® и оценка ее эффективности
РД-40 Разработка приложений системы мониторинга рН Bravo® и оценка ее эффективности
Гипотеза исследования:
Это исследование разработано как неотъемлемая часть разработки новых или улучшенных функций или компонентов системы мониторинга pH Bravo® и может служить целям проверки и валидации. Исследуемая популяция будет включать группу здоровых добровольцев (группа A) и группу здоровых добровольцев. симптоматические пациенты с известной или подозреваемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (группа В).
Группа A: Здоровые добровольцы не будут подвергаться инвазивной процедуре. Этих добровольцев можно попросить нести капсулу и/или регистратор Bravo. Эти процедуры будут служить для оценки различных технических аспектов, таких как человеческий интерфейс, эргономические аспекты и коммуникационные характеристики системы. Группа B: пациенты с симптомами будут подвергаться инвазивным процедурам, включая доставку капсулы Bravo, позиционирование и присоединение. Подтверждение прикрепления капсулы может быть выполнено эндоскопически.
Эти процедуры будут использоваться для оценки общей производительности системы в реальных клинических условиях, например: производительность регистратора Bravo, включая качество связи, человеческий интерфейс и т. п., эргономика устройства доставки, производительность pH-капсулы и т. д.
Субъектов из обеих исследовательских групп, а также врача можно попросить оставить отзыв о процедуре и/или задокументировать свои действия во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Bikur Holim medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
Субъект получил объяснение характера исследования и соглашается дать письменное информированное согласие.
Только группа А (здоровые добровольцы)
- Субъект — здоровый доброволец.
Группа B (симптоматические пациенты) Только 1. Субъект был направлен на процедуру мониторинга pH для обнаружения кислотного рефлюкса по крайней мере по одной из следующих причин:
- Жгучая боль за грудиной (изжога)
- Регургитация пищи или содержимого желудка
- Дисфагия
- Боли в эпигастральной области
- Неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ)
Критерий исключения:
Группа А и Б-
- У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, препятствующее выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
- Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, либо имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
- Субъект находится в угрожающем жизни состоянии
Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может помешать достижению целей исследования, по усмотрению врача.
Дополнительные критерии исключения только для группы B
- Субъект перенес операцию на органах брюшной полости в анамнезе, кроме несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости, исходя из клинического заключения исследователя.
- Субъект должен пройти МРТ-обследование в течение 30 дней после процедуры рН-мониторинга.
- Субъект страдает геморрагическим диатезом, стриктурами, тяжелым эзофагитом, варикозным расширением вен и/или непроходимостью...
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
здоровые добровольцы
|
Мониторинг pH Bravo
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: симптоматические пациенты
симптоматические пациенты с известной или подозреваемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
|
Мониторинг pH Bravo
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выборок данных, переданных капсулой и успешно принятых приемником (например, процент пропущенных выборок и процент поврежденных выборок)
Временное ограничение: до 96 часов
|
Процент выборок данных у здоровых добровольцев и пациентов, переданных капсулой и успешно полученных приемником (например,
процент пропущенных образцов и процент поврежденных образцов)
|
до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .