Utveckling av tillämpningar för Bravo® pH-övervakningssystem och utvärdering av dess prestanda
RD-40 Utveckling av tillämpningar för Bravo® pH-övervakningssystem och utvärdering av dess prestanda
Studiehypotes:
Denna studie är utformad som en integrerad del av utvecklingen av nya eller förbättrade funktioner eller komponenter i Bravo® pH-övervakningssystem och kan tjäna verifierings- och valideringsändamål. Studiepopulationen kommer att inkludera en grupp friska frivilliga (Grupp A) och en grupp av symtomatiska patienter med känd eller misstänkt gastroesofageal refluxsjukdom (Grupp B).
Grupp A: Friska frivilliga kommer inte att genomgå invasiva ingrepp. Dessa frivilliga kan bli ombedda att bära kapseln och/eller Bravo Recorder. Dessa procedurer kommer att tjäna till att utvärdera olika tekniska frågor såsom mänskligt gränssnitt, ergonomiska aspekter och kommunikationsprestanda för systemet. Grupp B: Symtomatiska patienter kommer att genomgå invasiv procedur, inklusive Bravo kapseltillförsel, positionering och fastsättning. Bekräftelse av kapselfästning kan göras endoskopiskt.
Dessa procedurer kommer att tjäna till att utvärdera systemets övergripande prestanda i faktiska kliniska installationer, till exempel: Bravo Recorder-prestanda inklusive kommunikationskvalitet, mänskligt gränssnitt och liknande, ergonomi för leveransenheten, pH-kapselprestanda, etc.
Försökspersoner från båda studiegrupperna såväl som läkare kan uppmanas att ge feedback på ingreppet och/eller dokumentera sina aktiviteter under ingreppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Bikur Holim medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnesålder ≥ 18 år
Försökspersonen fick en förklaring om studiens natur och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke.
Endast grupp A (friska volontärer).
- Ämnet är en frisk volontär
Grupp B (symptomatiska patienter) Endast 1. Försökspersonen remitterades till pH-övervakningsprocedur för att detektera sura uppstötningar av minst en av följande anledningar:
- Brännande substernal bröstsmärta (halsbränna)
- Uppstötningar av mat eller maginnehåll
- Dysfagi
- Epigastrisk smärta
- Icke-erosiv refluxsjukdom (NERD)
Exklusions kriterier:
Grupp A och B-
- Försökspersonen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk anordning.
- Försökspersonen har något tillstånd som utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
- Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening, eller som är i fertil ålder och som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel.
- Personen lider av livshotande tillstånd
Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie som kan störa studiens mål, enligt läkarens bedömning
Ytterligare uteslutningskriterier endast för grupp B
- Försökspersonen har tidigare gjort andra bukkirurgier än okomplicerade ingrepp som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på utredarens kliniska bedömning
- Försökspersonen är schemalagd att genomgå MRT-undersökning inom 30 dagar från pH-övervakningsproceduren.
- Personen har känd blödningsdiates, strikturer, svår esofagit, varicer och/eller obstruktioner -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
friska frivilliga
|
Bravo pH-övervakning
Andra namn:
|
|
Experimentell: symtomatiska patienter
symtomatiska patienter med känd eller misstänkt gastro-esofageal refluxsjukdom
|
Bravo pH-övervakning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av dataprover som överförs av kapseln och som har tagits emot av mottagaren (t.ex. procent av missade prover och procent av skadade prover)
Tidsram: upp till 96 timmar
|
Procentandel av dataprover hos friska frivilliga och patienter som överförts med kapsel och som framgångsrikt tagits emot av mottagaren (t.ex.
procent av missade prover och procent av skadade prover)
|
upp till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .