Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj aplikací systému pro monitorování pH Bravo® a hodnocení jeho výkonu

29. července 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG

RD-40 Vývoj aplikací systému pro monitorování pH Bravo® a hodnocení jeho výkonu

Studijní hypotéza:

Tato studie je navržena jako nedílná součást vývoje nových nebo vylepšených funkcí nebo součástí systému pro monitorování pH Bravo® a může sloužit pro účely ověření a validace. Populace studie bude zahrnovat skupinu zdravých dobrovolníků (skupina A) a skupinu symptomatických pacientů se známou nebo suspektní gastroezofageální refluxní chorobou (skupina B).

Skupina A: Zdraví dobrovolníci nepodstoupí invazivní zákrok. Tito dobrovolníci mohou být požádáni, aby nosili kapsli a/nebo Bravo Recorder. Tyto postupy budou sloužit k vyhodnocení různých technických záležitostí, jako je lidské rozhraní, ergonomické aspekty a komunikační výkony systému Skupina B: Symptomatičtí pacienti podstoupí invazivní postup, včetně dodání, umístění a připevnění kapsle Bravo. Potvrzení připojení kapsle může být provedeno endoskopicky.

Tyto postupy budou sloužit k vyhodnocení celkového výkonu systému ve skutečném klinickém nastavení, například: výkon Bravo Recorder včetně kvality komunikace, lidského rozhraní a podobně, ergonomie aplikačního zařízení, výkon kapslí pH atd.

Subjekty z obou studijních skupin i lékař mohou být požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k postupu a/nebo zdokumentovali své aktivity během výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní celkem až 220 subjektů. Studie bude zahrnovat dvě samostatné skupiny populace. Skupina A až 170 zdravých dobrovolníků a skupina B až 50 symptomatických pacientů se známou nebo suspektní gastroezofageální refluxní chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Bikur Holim medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu ≥ 18 let

  2. Subjekt obdržel vysvětlení o povaze studie a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

    Pouze skupina A (zdraví dobrovolníci).

  3. Subjekt je zdravý dobrovolník

Skupina B (symptomatičtí pacienti) Pouze 1. Subjekt byl doporučen k postupu monitorování pH za účelem zjištění refluxu kyseliny z alespoň jednoho z následujících důvodů:

  • Pálivá substernální bolest na hrudi (pálení žáhy)
  • Regurgitace jídla nebo obsahu žaludku
  • Dysfagie
  • Epigastrická bolest
  • Neerozivní refluxní choroba (NERD)

Kritéria vyloučení:

Skupina A a B-

  1. Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení.
  2. Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
  3. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  4. Subjekt trpí život ohrožujícími stavy

  5. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která může narušovat cíle studie, podle uvážení lékaře

    Další kritéria vyloučení pouze pro skupinu B

  6. Subjekt podstoupil předchozí operaci břicha jinou než nekomplikované postupy, které by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedly k obstrukci střev
  7. Subjekt má plán podstoupit vyšetření MRI do 30 dnů od procedury monitorování pH.
  8. Subjekt má známou krvácivou diatézu, striktury, těžkou ezofagitidu, varixy a/nebo obstrukce -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
zdravých dobrovolníků
Přístroj: Systém pro monitorování pH Bravo®
Bravo monitorování pH
Ostatní jména:
  • monitorování pH
Experimentální: symptomatických pacientů
symptomatických pacientů se známou nebo suspektní gastroezofageální refluxní chorobou
Přístroj: Systém pro monitorování pH Bravo®
Bravo monitorování pH
Ostatní jména:
  • monitorování pH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vzorků dat přenesených kapslí a úspěšně přijatých přijímačem (např. procento ztracených vzorků a procento poškozených vzorků)
Časové okno: až 96 hodin
Procento vzorků dat u zdravých dobrovolníků a pacientů přenesených pomocí kapsle a úspěšně přijatých přijímačem (např. procento zmeškaných vzorků a procento poškozených vzorků)
až 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém pro monitorování pH Bravo®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit