Bravo® pH 监测系统应用开发及性能评价
2019年7月29日 更新者：Medtronic - MITG
RD-40 Bravo® pH 监测系统的应用开发及其性能评估
研究假设：
本研究旨在作为 Bravo® pH 监测系统的新功能或改进功能或组件开发的一个组成部分，并可用于验证和验证目的。研究人群将包括一组健康志愿者（A 组）和一组已知或疑似胃食管反流病的有症状患者（B 组）。
A组：健康志愿者不会进行侵入性操作。 这些志愿者可能会被要求携带胶囊和/或 Bravo Recorder。 这些程序将用于评估不同的技术问题，例如系统的人机界面、人体工程学方面和通信性能 B 组：有症状的患者将接受侵入性程序，包括 Bravo 胶囊输送、定位和附着。 胶囊附着的确认可以通过内窥镜进行。
这些程序将用于评估实际临床设置中的整体系统性能，例如：Bravo 记录器性能，包括通信质量、人机界面等，输送设备的人体工程学，pH 胶囊性能等。
来自两个研究组的受试者以及医生可能会被要求提供有关程序的反馈和/或记录他们在程序期间的活动。
研究概览
详细说明
多达 220 名受试者将参与这项研究。
该研究将包括两个不同的人群。
A 组由多达 170 名健康志愿者组成，B 组由多达 50 名已知或疑似胃食管反流病的有症状患者组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Bikur Holim medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
受试者收到了有关研究性质的解释，并同意提供书面知情同意书。
仅限 A 组（健康志愿者）
- 受试者是一名健康的志愿者
B组（有症状的患者）只有1。 至少出于以下原因之一，受试者被转介进行 pH 监测程序以检测酸反流：
- 胸骨后烧灼痛（胃灼热）
- 食物或胃内容物反流
- 吞咽困难
- 胃脘痛
- 非糜烂性反流病 (NERD)
排除标准：
A组和B组-
- 受试者有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
- 受试者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况。
- 在筛查时怀孕或哺乳的女性，或有生育能力但未采用医学上可接受的避孕方法的女性。
- 受试者患有危及生命的疾病
根据医生的判断，受试者目前正在参加另一项可能会干扰研究目标的临床研究
仅适用于 B 组的附加排除标准
- 除了根据研究者的临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术之外，受试者之前进行过腹部手术
- 受试者计划在 pH 监测程序后 30 天内接受 MRI 检查。
- 受试者有已知的出血素质、狭窄、严重食管炎、静脉曲张和/或阻塞 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康志愿者
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Bravo pH 监测
其他名称：
|
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实验性的：有症状的病人
已知或疑似胃食管反流病的有症状患者
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Bravo pH 监测
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胶囊传输并由接收器成功接收的数据样本的百分比（例如丢失样本的百分比和损坏样本的百分比）
大体时间：长达 96 小时
|
通过胶囊传输并被接收器成功接收的健康志愿者和患者的数据样本百分比（例如
丢失样本的百分比和损坏样本的百分比）
|
长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Adler, M.D.、Bikur Holim medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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