Développement d'applications du système de surveillance du pH Bravo® et évaluation de ses performances
RD-40 Développement d'applications du système de surveillance du pH Bravo® et évaluation de ses performances
Hypothèse de l'étude :
Cette étude est conçue comme une partie intégrante du développement de fonctionnalités ou de composants nouveaux ou améliorés du système de surveillance du pH Bravo® et peut servir à des fins de vérification et de validation. La population étudiée comprendra un groupe de volontaires sains (groupe A) et un groupe de patients symptomatiques avec un reflux gastro-oesophagien connu ou suspecté (groupe B).
Groupe A : les volontaires en bonne santé ne subiront pas de procédure invasive. Ces volontaires pourront être amenés à porter la capsule et/ou Bravo Recorder. Ces procédures serviront à évaluer différents aspects techniques tels que l'interface humaine, les aspects ergonomiques et les performances de communication du système. Groupe B : les patients symptomatiques subiront une procédure invasive, y compris la livraison, le positionnement et la fixation de la capsule Bravo. La confirmation de la fixation de la capsule peut être effectuée par voie endoscopique.
Ces procédures serviront à évaluer les performances globales du système dans la configuration clinique réelle, par exemple : les performances de l'enregistreur Bravo, y compris la qualité de la communication, l'interface humaine et similaire, l'ergonomie du dispositif de livraison, les performances de la capsule de pH, etc.
Les sujets des deux groupes d'étude ainsi que le médecin peuvent être invités à fournir des commentaires sur la procédure et / ou à documenter leurs activités pendant la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Bikur Holim medical center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet ≥ 18 ans
Le sujet a reçu une explication sur la nature de l'étude et accepte de fournir un consentement éclairé écrit.
Groupe A (volontaires sains) uniquement
- Le sujet est un volontaire en bonne santé
Groupe B (patients symptomatiques) Seulement 1. Le sujet a été référé pour une procédure de surveillance du pH afin de détecter le reflux acide pour au moins l'une des raisons suivantes :
- Douleur thoracique sous-sternale brûlante (brûlures d'estomac)
- Régurgitation des aliments ou du contenu de l'estomac
- Dysphagie
- Douleur épigastrique
- Reflux non érosif (NERD)
Critère d'exclusion:
Groupe A et B-
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électromédical implanté.
- Le sujet a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou de l'appareil.
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
- Le sujet souffre de conditions potentiellement mortelles
Sujet participant actuellement à une autre étude clinique qui peut interférer avec les objectifs de l'étude, à la discrétion du médecin
Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe B uniquement
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique de l'investigateur
- Le sujet doit subir un examen IRM dans les 30 jours suivant la procédure de surveillance du pH.
- Le sujet a une diathèse hémorragique connue, des rétrécissements, une œsophagite sévère, des varices et/ou des obstructions -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
volontaires sains
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Surveillance du pH Bravo
Autres noms:
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Expérimental: patients symptomatiques
patients symptomatiques avec un reflux gastro-oesophagien connu ou suspecté
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Surveillance du pH Bravo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'échantillons de données transmis par la capsule et reçus avec succès par le récepteur (par exemple, pourcentage d'échantillons manqués et pourcentage d'échantillons corrompus)
Délai: jusqu'à 96 heures
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Pourcentage d'échantillons de données chez des volontaires sains et des patients transmis par capsule et reçus avec succès par le récepteur (par ex.
pourcentage d'échantillons manqués et pourcentage d'échantillons corrompus)
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jusqu'à 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD-40
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