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Sviluppo di applicazioni del sistema di monitoraggio del pH Bravo® e valutazione delle sue prestazioni

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG

RD-40 Sviluppo delle applicazioni del sistema di monitoraggio del pH Bravo® e valutazione delle sue prestazioni

Ipotesi di studio:

Questo studio è concepito come parte integrante dello sviluppo di funzionalità o componenti nuovi o migliorati del sistema di monitoraggio del pH Bravo® e può servire a scopi di verifica e convalida. La popolazione dello studio includerà un gruppo di volontari sani (Gruppo A) e un gruppo di pazienti sintomatici con malattia da reflusso gastroesofageo nota o sospetta (Gruppo B).

Gruppo A: i volontari sani non saranno sottoposti a procedure invasive. A questi volontari può essere chiesto di portare la capsula e\o il registratore Bravo. Queste procedure serviranno a valutare diverse questioni tecniche come l'interfaccia umana, gli aspetti ergonomici e le prestazioni di comunicazione del sistema Gruppo B: i pazienti sintomatici saranno sottoposti a procedura invasiva, inclusa la consegna, il posizionamento e l'attaccamento della capsula Bravo. La conferma dell'attaccamento della capsula può essere effettuata per via endoscopica.

Queste procedure serviranno a valutare le prestazioni complessive del sistema nella configurazione clinica effettiva, ad esempio: le prestazioni del registratore Bravo inclusa la qualità della comunicazione, l'interfaccia umana e simili, l'ergonomia del dispositivo di erogazione, le prestazioni della capsula pH, ecc.

Ai soggetti di entrambi i gruppi di studio e al medico può essere chiesto di fornire un feedback sulla procedura e/o documentare le loro attività durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a un totale di 220 soggetti parteciperanno a questo studio. Lo studio includerà due gruppi di popolazione separati. Gruppo A di un massimo di 170 volontari sani e Gruppo B di un massimo di 50 pazienti sintomatici con malattia da reflusso gastroesofageo nota o sospetta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Bikur Holim medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del soggetto ≥ 18 anni

  2. Il soggetto ha ricevuto una spiegazione sulla natura dello studio e accetta di fornire il consenso informato scritto.

    Gruppo A (volontari sani) Solo

  3. Il soggetto è un volontario sano

Gruppo B (pazienti sintomatici) Solo 1. Il soggetto è stato sottoposto a procedura di monitoraggio del pH per rilevare il reflusso acido per almeno uno dei seguenti motivi:

  • Bruciore al petto sottosternale (bruciore di stomaco)
  • Rigurgito del cibo o del contenuto dello stomaco
  • Disfagia
  • Dolore epigastrico
  • Malattia da reflusso non erosiva (NERD)

Criteri di esclusione:

Girone A e B-

  1. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
  2. - Il soggetto ha qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  4. Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali

  5. Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, a discrezione del medico

    Ulteriori criteri di esclusione solo per il gruppo B

  6. - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  7. Il soggetto deve sottoporsi all'esame di risonanza magnetica entro 30 giorni dalla procedura di monitoraggio del pH.
  8. Il soggetto presenta diatesi emorragica, stenosi, grave esofagite, varici e/o ostruzioni -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
volontari sani
Dispositivo: Sistema di monitoraggio del pH Bravo®
Bravo monitoraggio del pH
Altri nomi:
  • Monitoraggio del pH
Sperimentale: pazienti sintomatici
pazienti sintomatici con malattia da reflusso gastroesofageo nota o sospetta
Dispositivo: Sistema di monitoraggio del pH Bravo®
Bravo monitoraggio del pH
Altri nomi:
  • Monitoraggio del pH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni di dati trasmessi dalla capsula e ricevuti con successo dal ricevitore (ad es. percentuale di campioni mancanti e percentuale di campioni danneggiati)
Lasso di tempo: fino a 96 ore
Percentuale di campioni di dati in volontari sani e pazienti trasmessi tramite capsula e ricevuti con successo dal ricevente (ad es. percentuale di campioni mancanti e percentuale di campioni danneggiati)
fino a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Adler, M.D., Bikur Holim medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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