膜の早発性早期破裂の女性におけるセファゾリンとクラリスロマイシンによる抗生物質治療の期間
2022年4月18日 更新者：Oh Soo Young、Samsung Medical Center
膜の早期早期破裂の女性におけるセファゾリンとクラリスロマイシンによる抗生物質治療の期間、第III相研究。
この研究の目的は、母親がセファゾリンとクラリスロマイシンで1週間または早産早期破水後の出産まで治療された新生児の転帰と乳児の神経学的転帰を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早期破水 (PPROM)、PA 22+0~34+0wks
- 無作為化の72時間前までのROM
- 子宮頸部の拡張 <3cm
- 1時間に4回未満の子宮収縮
除外基準:
- 重大な胎児奇形
- -無作為化の72時間以上前の膜の破裂
- 膣出血
- IIOC（子宮頸部の無能な内部口）
- 前置胎盤
- 妊娠糖尿病または顕性糖尿病
- 妊娠中の高血圧症
- 肝硬変
- 急性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1週間治療群
セファゾリン 1.0gm IV 12 時間ごと + クラリスロマイシン 500mg po 1 週間の無作為化後に入札
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セファゾリン 1.0gm IV、無作為化後 12 時間毎、1 週間
クラリスロマイシン 500mg po ビッド 1 週間無作為化後
セファゾリン 1.0gm IV ランダム化後 12 時間毎、分娩まで
クラリスロマイシン 500mg po 入札後、無作為化後、出産まで
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アクティブコンパレータ：出産までの治療群
セファゾリン 1.0gm IV 12 時間毎 + クラリスロマイシン 500mg po ランダム化後、分娩まで入札
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セファゾリン 1.0gm IV、無作為化後 12 時間毎、1 週間
クラリスロマイシン 500mg po ビッド 1 週間無作為化後
セファゾリン 1.0gm IV ランダム化後 12 時間毎、分娩まで
クラリスロマイシン 500mg po 入札後、無作為化後、出産まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児複合罹患率
時間枠：参加者は、出産後の入院期間、予想平均8週間追跡されます
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参加者は、出産後の入院期間、予想平均8週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の神経学的転帰
時間枠：修正年齢6ヶ月と1歳の時
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結果は、5 つのサブドメイン (発達、神経学的検査、幼児発達のベイリー スケール-II、視覚、および聴覚) で評価されます。
最終結果の尺度は、正常、軽度、中等度、および重度の障害に分けられました
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修正年齢6ヶ月と1歳の時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soo-young Oh, MD, PhD、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。