头孢唑啉和克拉霉素对早产胎膜早破妇女抗生素治疗的持续时间
2022年4月18日 更新者：Oh Soo Young、Samsung Medical Center
头孢唑林和克拉霉素对早产胎膜早破妇女抗生素治疗的持续时间，III 期研究。
本研究的目的是比较早产胎膜早破后母亲接受头孢唑林加克拉霉素治疗一周或直至分娩的新生儿结局和婴儿神经系统结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎膜早破(PPROM), PA 22+0~34+0wks
- 随机分组前 ROM <72 小时
- 宫颈扩张<3cm
- 子宫收缩每 1 小时少于 4 次
排除标准：
- 重大胎儿畸形
- 随机化前 72 小时以上的膜破裂
- 阴道流血
- IIOC（子宫颈内口功能不全）
- 前置胎盘
- 妊娠糖尿病或显性糖尿病
- 妊娠高血压疾病
- 肝硬化
- 急性肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一周治疗组
头孢唑林 1.0gm IVs q 12 hours plus clarithromycin 500mg po bid after randomizing for an week
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头孢唑林 1.0gm IVs q 随机分组后 12 小时 1 周
克拉霉素 500mg po bid 随机化一周后
头孢唑林 1.0gm IVs q 随机分组后 12 小时直至分娩
克拉霉素 500mg po bid after randomization until delivery
|
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有源比较器：待产治疗组
头孢唑林 1.0gm IVs q 12 hours plus clarithromycin 500mg po bid after randomization until delivery
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头孢唑林 1.0gm IVs q 随机分组后 12 小时 1 周
克拉霉素 500mg po bid 随机化一周后
头孢唑林 1.0gm IVs q 随机分组后 12 小时直至分娩
克拉霉素 500mg po bid after randomization until delivery
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿综合发病率
大体时间：参与者将在分娩后的住院日内接受随访，预计平均 8 周
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参与者将在分娩后的住院日内接受随访，预计平均 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿神经系统结局
大体时间：在矫正年龄 6 个月零 1 岁时
|
结果将在五个子领域（发育、神经系统检查、Bayley 婴儿发育量表-II、视力和听力）进行评估。
最终结果量表分为正常、轻度、中度和重度残疾
|
在矫正年龄 6 个月零 1 岁时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soo-young Oh, MD, PhD、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月1日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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