Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania antybiotykoterapii cefazoliną i klarytromycyną u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błony śluzowej przedwczesnej

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Oh Soo Young, Samsung Medical Center

Czas trwania antybiotykoterapii cefazoliną i klarytromycyną u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błony śluzowej, badanie III fazy.

Celem tego badania jest porównanie wyników neurologicznych noworodków i niemowląt, których matki były leczone cefazoliną z klarytromycyną przez tydzień lub do porodu po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedwczesne pęknięcie błony (PPROM), PA 22+0~34+0 tyg
  • ROM <72 godziny przed randomizacją
  • rozwarcie szyjki <3cm
  • skurcze macicy mniej niż 4 razy na godzinę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada rozwojowa płodu
  • Pęknięcie błony > 72 godziny przed randomizacją
  • Krwawienie z pochwy
  • IIOC (niekompetentne wewnętrzne ujście szyjki macicy)
  • Łożysko przednie
  • Cukrzyca ciążowa lub jawna cukrzyca
  • Zaburzenia nadciśnienia w ciąży
  • Marskość wątroby
  • Ostra niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tygodniowa grupa terapeutyczna
Cefazolina 1,0 g dożylnie co 12 godzin plus klarytromycyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie po randomizacji przez jeden tydzień
Lek: Cefazolina
Cefazolina 1,0 g dożylnie co 12 godzin po randomizacji przez jeden tydzień
Lek: Klarytromycyna
klarytromycyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie po randomizacji przez jeden tydzień
Lek: Cefazolina
Cefazolina 1,0 g dożylnie co 12 godzin po randomizacji do porodu
Lek: Klarytromycyna
klarytromycyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie po randomizacji do porodu
Aktywny komparator: grupa leczenia do porodu
Cefazolina 1,0 g dożylnie co 12 godzin plus klarytromycyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie po randomizacji do porodu
Lek: Cefazolina
Cefazolina 1,0 g dożylnie co 12 godzin po randomizacji przez jeden tydzień
Lek: Klarytromycyna
klarytromycyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie po randomizacji przez jeden tydzień
Lek: Cefazolina
Cefazolina 1,0 g dożylnie co 12 godzin po randomizacji do porodu
Lek: Klarytromycyna
klarytromycyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie po randomizacji do porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona chorobowość noworodków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały dzień pobytu w szpitalu po porodzie, średnio przez 8 tygodni
  1. zespół niewydolności oddechowej (RDS)
  2. dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
  3. krwotok śródkomorowy (IVH, ≥stopień 3)
  4. retinopatia wcześniaków (ROP, ≥ stopnia 3)
  5. martwicze zapalenie jelit (NEC, ≥ stadium 2)
  6. potwierdzona posocznica noworodków
Uczestnicy będą obserwowani przez cały dzień pobytu w szpitalu po porodzie, średnio przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niemowlęcy wynik neurologiczny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 1 roku w wieku korygowanym
Wynik zostanie oceniony w pięciu poddomenach (rozwój, badanie neurologiczne, Bayley Scales of Infant Development-II, wzrok i słuch). Ostateczna skala wyników została podzielona na normalną, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką niepełnosprawność
w wieku 6 miesięcy i 1 roku w wieku korygowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-07-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj