Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность лечения антибиотиками цефазолином и кларитромицином у женщин с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек

18 апреля 2022 г. обновлено: Oh Soo Young, Samsung Medical Center

Продолжительность лечения антибиотиками цефазолином и кларитромицином у женщин с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек, исследование III фазы.

Целью данного исследования является сравнение неонатальных исходов и неврологических исходов у младенцев, мать которых лечили цефазолином в сочетании с кларитромицином в течение одной недели или до родов после преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • преждевременный преждевременный разрыв мембраны (PPROM), PA 22+0~34+0 недель
  • ROM <72 часов до рандомизации
  • раскрытие шейки матки <3 см
  • сокращение матки менее 4 раз в час

Критерий исключения:

  • Основные пороки развития плода
  • Разрыв мембраны >72 часов до рандомизации
  • Вагинальное кровотечение
  • IIOC (несостоятельность внутреннего зева шейки матки)
  • Предлежание плаценты
  • Гестационный диабет или явный диабет
  • Гипертонические расстройства при беременности
  • Цирроз печени
  • Острая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: недельная лечебная группа
Цефазолин 1,0 г внутривенно каждые 12 часов плюс кларитромицин 500 мг перорально 2 раза в день после рандомизации в течение одной недели
Лекарство: Цефазолин
Цефазолин 1,0 г внутривенно каждые 12 часов после рандомизации в течение одной недели
Лекарство: Кларитромицин
кларитромицин 500 мг перорально 2 раза в день после рандомизации в течение одной недели
Лекарство: Цефазолин
Цефазолин 1,0 г внутривенно каждые 12 часов после рандомизации до родов
Лекарство: Кларитромицин
кларитромицин 500 мг перорально 2 раза в день после рандомизации до родов
Активный компаратор: дородовая группа лечения
Цефазолин 1,0 г внутривенно каждые 12 часов плюс кларитромицин 500 мг перорально 2 раза в сутки после рандомизации до родов
Лекарство: Цефазолин
Цефазолин 1,0 г внутривенно каждые 12 часов после рандомизации в течение одной недели
Лекарство: Кларитромицин
кларитромицин 500 мг перорально 2 раза в день после рандомизации в течение одной недели
Лекарство: Цефазолин
Цефазолин 1,0 г внутривенно каждые 12 часов после рандомизации до родов
Лекарство: Кларитромицин
кларитромицин 500 мг перорально 2 раза в день после рандомизации до родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная составная заболеваемость
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение дня в больнице после родов, ожидаемый средний срок 8 недель.
  1. респираторный дистресс-синдром (РДС)
  2. бронхолегочная дисплазия (БЛД)
  3. внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК ≥3 степени)
  4. ретинопатия недоношенных (РН ≥3 степени)
  5. некротизирующий энтероколит (НЭК, ≥2 стадии)
  6. доказанный неонатальный сепсис
За участниками будут следить в течение дня в больнице после родов, ожидаемый средний срок 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфантильный неврологический исход
Временное ограничение: в 6 месяцев и 1 год скорректированного возраста
Результат будет оцениваться по пяти подобластям (развитие, неврологическое обследование, шкала развития младенцев Бейли-II, зрение и слух). Окончательная шкала результатов была разделена на нормальную, легкую, умеренную и тяжелую инвалидность.
в 6 месяцев и 1 год скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-07-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться