Duur van antibioticabehandeling met cefazoline en claritromycine bij vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van het membraan
18 april 2022 bijgewerkt door: Oh Soo Young, Samsung Medical Center
Duur van antibioticabehandeling met cefazoline en claritromycine bij vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van het membraan, fase III-onderzoek.
Het doel van deze studie is om de neonatale uitkomst te vergelijken met de neurologische uitkomst van de baby van wie de moeder werd behandeld met cefazoline plus claritromycine gedurende een week of tot aan de bevalling na vroegtijdige voortijdige breuk van het membraan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroegtijdige voortijdige breuk van membraan (PPROM), PA 22+0~34+0wks
- ROM <72 uur voor randomisatie
- cervicale dilatatie <3cm
- samentrekking van de baarmoeder minder dan 4 keer per 1 uur
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvorming van de foetus
- Breuk van het membraan >72 uur voor randomisatie
- Vaginale bloeding
- IIOC (incompetent intern os van cervix)
- Placenta praevia
- Zwangerschapsdiabetes of openlijke diabetes
- Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
- Levercirrose
- Acuut nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandelingsgroep van een week
Cefazoline 1,0 g IV's q 12 uur plus claritromycine 500 mg po bid na randomisatie gedurende één week
|
Cefazoline 1,0 g IV's q 12 uur na randomisatie gedurende één week
claritromycine 500 mg po bid na randomisatie gedurende één week
Cefazoline 1,0 g IV's q 12 uur na randomisatie tot aan de bevalling
claritromycine 500 mg po bid na randomisatie tot levering
|
|
Actieve vergelijker: behandelingsgroep tot aan de bevalling
Cefazoline 1,0 g i.v.s. elke 12 uur plus claritromycine 500 mg po bid na randomisatie tot bevalling
|
Cefazoline 1,0 g IV's q 12 uur na randomisatie gedurende één week
claritromycine 500 mg po bid na randomisatie gedurende één week
Cefazoline 1,0 g IV's q 12 uur na randomisatie tot aan de bevalling
claritromycine 500 mg po bid na randomisatie tot levering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale samengestelde morbiditeit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de ziekenhuisdag na de bevalling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 8 weken
|
|
Deelnemers worden gedurende de ziekenhuisdag na de bevalling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infantiele neurologische uitkomst
Tijdsspanne: op 6 maanden en 1 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
De uitkomst wordt geëvalueerd in vijf subdomeinen (ontwikkeling, neurologisch onderzoek, Bayley Scales of Infant Development-II, visie en gehoor).
De uiteindelijke uitkomstschaal was verdeeld in normale, milde, matige en ernstige invaliditeit
|
op 6 maanden en 1 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Scheuren
- Voortijdige geboorte
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Claritromycine
- Cefazoline
Andere studie-ID-nummers
- 2011-07-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .