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Durée du traitement antibiotique par céfazoline et clarithromycine chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes

18 avril 2022 mis à jour par: Oh Soo Young, Samsung Medical Center

Durée du traitement antibiotique à la céfazoline et à la clarithromycine chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes, étude de phase III.

Le but de cette étude est de comparer l'évolution néonatale et l'évolution neurologique du nourrisson dont la mère a été traitée par céfazoline plus clarithromycine pendant une semaine ou jusqu'à l'accouchement après rupture prématurée des membranes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • rupture prématurée prématurée de la membrane (RPMP), PA 22+0~34+0wks
  • ROM <72 heures avant la randomisation
  • dilatation cervicale <3cm
  • contraction utérine moins de 4 fois par heure

Critère d'exclusion:

  • Malformation fœtale majeure
  • Rupture de la membrane >72h avant randomisation
  • Saignement vaginal
  • IIOC (orifice interne incompétent du col de l'utérus)
  • Placenta praevia
  • Diabète gestationnel ou diabète manifeste
  • Troubles hypertensifs pendant la grossesse
  • La cirrhose du foie
  • Insuffisance rénale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de traitement d'une semaine
Céfazoline 1,0 g IV q 12 heures plus clarithromycine 500 mg po bid après randomisation pendant une semaine
Médicament: Céfazoline
Céfazoline 1,0 g IV q 12 heures après la randomisation pendant une semaine
Médicament: Clarithromycine
clarithromycine 500mg po bid après randomisation pendant une semaine
Médicament: Céfazoline
Céfazoline 1,0 g IV q 12 heures après la randomisation jusqu'à l'accouchement
Médicament: Clarithromycine
clarithromycine 500mg po bid après randomisation jusqu'à l'accouchement
Comparateur actif: groupe de traitement jusqu'à l'accouchement
Céfazoline 1,0 g IV q 12 heures plus clarithromycine 500 mg po bid après randomisation jusqu'à l'accouchement
Médicament: Céfazoline
Céfazoline 1,0 g IV q 12 heures après la randomisation pendant une semaine
Médicament: Clarithromycine
clarithromycine 500mg po bid après randomisation pendant une semaine
Médicament: Céfazoline
Céfazoline 1,0 g IV q 12 heures après la randomisation jusqu'à l'accouchement
Médicament: Clarithromycine
clarithromycine 500mg po bid après randomisation jusqu'à l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité composite néonatale
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée du jour d'hôpital après l'accouchement, une moyenne prévue de 8 semaines
  1. syndrome de détresse respiratoire (SDR)
  2. dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
  3. hémorragie intraventriculaire (IVH, ≥grade 3)
  4. rétinopathie du prématuré(ROP,≥grade 3)
  5. entérocolite nécrosante (NEC,≥stade 2)
  6. septicémie néonatale avérée
Les participants seront suivis pendant la durée du jour d'hôpital après l'accouchement, une moyenne prévue de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat neurologique infantile
Délai: à 6 mois et 1 an d'âge corrigé
Le résultat sera évalué dans cinq sous-domaines (développement, examen neurologique, échelles de Bayley du développement du nourrisson-II, vision et audition). L'échelle des résultats finaux a été divisée en invalidité normale, légère, modérée et grave
à 6 mois et 1 an d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2012

Première publication (Estimation)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-07-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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