Antibioottihoidon kesto kefatsoliinilla ja klaritromysiinillä naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Oh Soo Young, Samsung Medical Center
Antibioottihoidon kesto kefatsoliinilla ja klaritromysiinillä naisilla, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä, vaiheen III tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vastasyntyneiden ja pikkulasten neurologisia tuloksia, joiden äitiä hoidettiin kefatsoliinilla ja klaritromysiinillä viikon ajan tai synnytykseen saakka ennenaikaisen kalvon repeämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), PA 22+0~34+0vk
- ROM <72 tuntia ennen satunnaistamista
- kohdunkaulan laajeneminen <3 cm
- kohdun supistukset alle 4 kertaa tunnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sikiön epämuodostuma
- Kalvon repeämä > 72 tuntia ennen satunnaistamista
- Emättimen verenvuoto
- IIOC (epäpätevä kohdunkaulan sisäinen os)
- Placenta previa
- Raskausdiabetes tai ilmeinen diabetes
- Hypertensiiviset häiriöt raskauden aikana
- Maksakirroosi
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: viikon hoitoryhmä
Kefatsoliini 1,0 g IVs q 12 tuntia plus klaritromysiini 500 mg po bid satunnaistamisen jälkeen viikon ajan
|
Kefatsoliinia 1,0 g IVs q 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen viikon ajan
klaritromysiiniä 500 mg po bid satunnaistamisen jälkeen viikon ajan
Kefatsoliini 1,0 g IVs q 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen synnytykseen asti
klaritromysiiniä 500 mg po bid satunnaistamisen jälkeen synnytykseen asti
|
|
Active Comparator: toimitukseen asti hoitoryhmä
Kefatsoliini 1,0 g IVs q 12 tuntia plus klaritromysiini 500 mg po bid satunnaistamisen jälkeen synnytykseen asti
|
Kefatsoliinia 1,0 g IVs q 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen viikon ajan
klaritromysiiniä 500 mg po bid satunnaistamisen jälkeen viikon ajan
Kefatsoliini 1,0 g IVs q 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen synnytykseen asti
klaritromysiiniä 500 mg po bid satunnaistamisen jälkeen synnytykseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalapäivän ajan synnytyksen jälkeen, keskimäärin 8 viikon ajan
|
|
Osallistujia seurataan sairaalapäivän ajan synnytyksen jälkeen, keskimäärin 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infantiili neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden korjatussa iässä
|
Tulos arvioidaan viidellä osa-alueella (kehitys, neurologinen tutkimus, Bayley Scales of Infant Development-II, näkö ja kuulo).
Lopputulosasteikko jaettiin normaaliin, lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan vammaisuuteen
|
6 kuukauden ja 1 vuoden korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soo-young Oh, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Repeämä
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klaritromysiini
- Kefatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-07-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .